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289目录首个达5家企业过评品种出炉

国产企业有7家企业持有恩替卡韦分散片的生产批文,其中规格为1.0mg的有正大天晴及苏州东瑞2家企业,规格为0.5mg的有7家企业。

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12月5日,经查询药品注册与受理数据库信息,发现安徽贝克生物制药有限公司的恩替卡韦分散片(0.5mg)、浙江京新药业的苯磺酸氨氯地平(5mg(按C20H25ClN2O5计))已经“审批完毕-待制证”,其审评结论为批准,2药品通过一致性评价。

恩替卡韦分散片

国产企业有7家企业持有恩替卡韦分散片的生产批文,其中规格为1.0mg的有正大天晴及苏州东瑞2家企业,规格为0.5mg的有7家企业。目前恩替卡韦分散片申报一致性评价的企业有四家,均为0.5mg规格,且均已经通过。

根据中标情况,可以看到市场上0.5mg恩替卡韦分散片四家过评企业占有量不少,其中正大天晴总中标地区达29(去掉各包装比重复地区后数量,下同),江西青峰达24个,苏州东瑞达22个,山东鲁抗医药达20个,安徽贝克达19个。

恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的鸟嘌呤核苷类似物口服药。对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治治疗,也适用于治疗 2岁至18 岁以下慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。该药具有起效快,抵制乙肝病毒強,低耐药的特点,是慢性乙肝患者抗病毒治疗的一线药物。

除了分散片,国内恩替卡韦胶囊剂规格为0.5mg的一致性评价通过企业也已达三家,分别为江西青峰药业、四川海思科、南京正大天晴。

苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片是一种二氫吡啶类鈣拮抗剂的抗高血压药物,也用于治疗慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。目前国内持有批文的企业有60家,涉及10mg、5mg、2.5mg三个规格。其中列入289目录的规格为5mg,国产有56家企业持有该规格的生产批文。目前申报一致性评价的企业有18家,通过已达5家,均为5mg规格。

5mg规格的苯磺酸氨氯地平片市场中标情况如下图所示,目前过评的5家企业,中标地区均不少,虽然江苏黄河药业稍有落后,但其是第一个过评的企业,后续很有市场潜力。


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