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Biogen多发硬化症重磅药专利将到期 或损失数十亿美元

Biogen公司凭借Tecfidera、两款干扰素产品Avonex和Plegridy以及单克隆抗体Tysabri成为多发性硬化症的霸主。然而近日有媒体指出,Tecfidera或将在2020年面临着灾难性的损失,金额达数十亿美元。

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Biogen(渤旗下的重磅多发性硬化症药物Tecfidera(富马酸二甲酯)一直有着不俗的销售表现。Biogen公司凭借Tecfidera、两款干扰素产品Avonex和Plegridy以及单克隆抗体Tysabri成为多发性硬化症的霸主。然而近日有媒体指出,Tecfidera或将在2020年面临着灾难性的损失,金额达数十亿美元。

目前,美国专利和商标局正在受理来自仿制药企业迈兰(Mylan)对Tecfidera的专利挑战,美国专利和商标局正决定审查Tecfidera有效期到2028年的专利。此次专利审判和上诉委员会将听取有关多发性硬化症药物第514专利的证据和论点,并将在明年初作出决定。作为当前Biogen销售额最高的药物,Tecfidera在2018年为公司带来了42.7亿美元的收入。Biogen在2月6日的年度报告中披露了此次专利审查。

Tecfidera是Biogen的一款重磅药,该药是全球处方量最大的口服多发性硬化症药物,也是唯一一个拥有超过10年临床经验的靶向性、高疗效多发性硬化症药物。2017年,Tecfidera销售额首次超越梯瓦/武田制药的肽类药物Copaxone(醋酸格拉替雷),成为全球最畅销的多发性硬化症药。

Leerink分析师Geoffrey Porges在2月6日给投资者的一份报告中写道,“第514专利对Tecfidera特许经营权至关重要,因为该药物的其他专利将在今年和明年到期。如果此次专利挑战败诉,将直接导致该药物的专利保护缩短八年时间,这无疑会导致该药物面临巨大的仿制药竞争和巨额经济损失。如果最终真的失去了这个宝贵的保护时间,该药物的销售额和市场价值将会发生巨幅跳水。

但Evercore ISI分析师Umer Raffat对此次专利挑战持乐观态度,他认为Biogen可以在此案中取得有利的结果。Raffat写道,“此次专利纠纷的重点是Biogen药物的专利剂量数值,而迈兰则必须证明在临床3期测试该剂量的治疗效果。迈兰临床2期的测试显示720mg的剂量有效,但360mg的剂量试验并没有取得有效的结果。2028年专利纠纷的关键问题是能否证明360mg剂量是否可以产生相同的有效结果。”根据Raffat的说法,迈兰当前使用的辩解理由虽然可以在审查初始阶段得到认可,但在最终的实际审查中不一定会采纳这种情况。

不过,Biogen也有其他的预防策略应对重磅药物的业绩损失。2018年12月,Biogen与合作伙伴Alkermes联合宣布,双方已向美国食品和药物管理局提交了diroximel fumarate(BIIB098)的新药申请(NDA),该药是一种新型口服富马酸药物,开发用于复发型多发性硬化症(RMS)的治疗。BIIB098是Tecfidera的升级版,相比之下,该药物的胃肠道耐受性得到了较大改善。

参考资料:

1、Biogen faces multibillion-dollar Tecfidera loss if Mylan wins latest patent threat

2、Why Biogen's 'Battle-Tested' MS Drug Could Win Another Patent Dispute


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来源:新浪医药

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