注射剂一致性评价悄然启动 医药市场加速迎来“生死劫”

作者：滴水司南   来源：CPhI制药在线

注射剂一致性评价

2019年4月19日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网发布了2019年第6号《关于阿加曲班注射液等2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告》，加上2019年4月15日是CDE发布《化学药仿制药参比制剂第二十一批目录》的公示结束日期，这批目录被业界解读是2017年12月CDE开展《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见之后，首次发布注射剂品种的参比制剂目录，释放出2019年化学药注射剂一致性评价悄然启动的信号，结合2017年10月国务院明确提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价工作，注射剂市场将加速迎来大洗牌。

一、中国注射剂一致性评价的痛点

WHO（世界卫生组织）提倡的临床用药基本原则是"能吃药不打针，能打针不输液"，但是注射剂药效发挥迅速、吸收快，目前仍是医药市场的主流剂型，资料表明，在终端市场份额占比超过50%，2007年前，医药市场部分企业"剑出偏锋"为了改剂型而改剂型的现象非常普遍，这种做法从商业角度讲非常成功，占据了我国不少的销售份额，但国家不良反应管理机构发布近2年药品不良反应/事件报告显示，注射途径的不良反应占比近三分之二，且呈现上升的趋势，因为存在较高的不良反应比例，注射剂一直被药监部门列为高风险品种，是监管重点，注射剂一致性评价多次提上日程。

二、中国版注射剂一致性评价前世今生

其实，关于注射剂一致性评价的工作早在10年前的2009年就已被提出，2009年7月16日原国家食药监局发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，但由于注射剂一致性评价缺乏可参考的经验和具体工作细则，注射剂一致性评价工作始终未能真正落地，近十年来，由于注射剂的不良反应一直难以根治，相继出台了多项政策规范注射剂市场，以最大程度保障注射剂品种的安全。

三、注射剂一致性评价实施关键点

注射剂品种生产企业为了保住产品批件和保住市场，建议尽量必须赶在前面，启动一致性评价实施方案，然后逐步推进，可参考仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年9月22日发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，建立注射剂品种的申报资料，以提高申报资料的质量和审评效率，制剂药学申报资料内容解读如下：

四、中国注射剂市场迎来"生死劫"

自2017年12月22日CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》以来，虽然正式版本的注射剂一致性评价技术要求尚未发布，国内多家注射剂品种生产企业就已经悄无声息的启动一致性评价了，资料显示截至目前，我国共有化学药和中药、生物制品国产注射剂3万余个产品批文，涉及1800余个品种，对国内大部分注射剂品种生产企业（尤其是中小型企业）来说，2019年将迎来"生死劫"，注射剂如果没能按期完成，就只能退出市场，淘汰出局，这可能会给中国注射剂产业带来去产能的阵痛，但是相信经历过一致性评价后的洗礼后，将会有更多的中国注射剂生产企业有能力按照最规范的要求去做产品并参与到国际竞争中去，这是中国注射剂产业升级的一条必由之路。

参考文献

[1] www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A001&nty=A22

[2] www.sohu.com/a/225648077_564023

[3] www.cpia.org.cn/dt2983616877354.html

[4] www.ouryao.com/thread-447349-1-1.html

[5] www.cfdi.org.cn/resource/news/11405.html