辉瑞Lyrica紧急时刻到来！最新III期临床失败 仿制药上市在即

辉瑞近日宣布，评估Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）作为辅助疗法用于癫痫患者治疗原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的III期研究没有达到主要终点。

该研究是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估了两种剂量Lyrica用于5-65岁癫痫患者辅助治疗PGTC癫痫发作的疗效和安全性。研究在21个国家70个临床地点开展，入组219例患者。研究中，患者按1:1:1的比例进行随机分组，接受安慰剂，或每天两次两种固定剂量Lyrica治疗：5mg/kg/天（体重＜30kg的受试者7mg/kg/天，年龄≥17岁的受试者300mg/天）或10mg/kg/天（体重＜30kg的受试者14mg/kg/天，年龄≥17岁的受试者600mg/天）。

结果显示，与安慰剂相比，两种剂量Lyrica均没有显著降低PGTC癫痫发作频率。安全性方面，与先前在儿童和成人患者中开展的癫痫临床研究中观察到的已知的安全性具有可比性。最常见的副作用是头晕、头痛和嗜睡。

该研究是对美国FDA的上市后承诺。Lyrica儿科癫痫项目由6项癫痫患者研究组成，其中的5项已经完成。

癫痫是一种慢性疾病，特征是反复发作、无端发作，在成人和儿童中均有发生。据估计，全球约有6500万癫痫患者，在美国癫痫患者超过300万，包括47万儿童患者。PGTC癫痫发作又称大发作，是最常见的全身性发作类型，涉及意识丧失。

Lyrica是一种抗癫痫药和镇痛药，已获全球130多个国家和地区批准多种适应症。在美国，Lyrica被用于治疗成人纤维肌痛、糖尿病神经疼痛、脊髓损伤神经痛和带状疱疹。此外，Lyrica也被批准用于4岁及以上癫痫患者辅助治疗部分发作性癫痫。

Lyrica是辉瑞的一款重磅产品，自上市以来销售额稳步增长，2018年全球销售额达到了49.7亿美元，其中美国市场贡献35亿美元。在美国，Lyrica专利原本于2018年12月30日到期，但儿科癫痫项目的开展，将其专利保护延长了6个月。该药的仿制药预计将于今年6月底登陆美国市场。

与生物仿制药相比，化学仿制药对品牌药的冲击是灾难性的。一旦化学仿制药进入市场，品牌药销售将会呈现断崖式下跌，第一年销售额损失至少50%。GlobalData预计，仿制药上市后，Lyrica的销售额将从2018年的近50亿美元下降至2024年的9.5亿美元。（新浪医药编译/newborn）

参考来源：Pfizer Announces Top-Line Results from Phase 3 Trial of LYRICA (pregabalin) in Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures