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覆盖6大癌症!默沙东Keytruda每6周给药方案在美进入审查

默沙东Keytruda的6份补充申请近日获美国FDA受理,用于治疗Keytruda的6大癌症适应症,包括黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。

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编译丨newborn

默沙东Keytruda的6份补充申请近日获美国FDA受理,这些补充申请旨在更新Keytruda的给药频率,纳入每六周一次(Q6W)方案,该方案允许每6周一次静脉输注400mg剂量,用于治疗Keytruda的6大癌症适应症,包括黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。

FDA将在2020年2月18日做出最终审查决定。如果给予批准,除了目前已批准的每三周一次(Q3W)静脉输注200mg剂量给药方案外,上述6种癌症成人患者可以接受新的Q6W给药方案。在欧洲,欧盟委员会已在今年3月底批准400mg Q6W给药方案用于Keytruda单药治疗。

Keytruda是一种靶向PD-1的单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活T淋巴细胞,这些细胞可能对肿瘤细胞和健康细胞产生影响。

默沙东拥有行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前,有1000多个临床试验正在评估Keytruda用于各类癌症和治疗环境,涉及超过25种肿瘤类型,其中超过600个临床试验正在评估Keytruda的组合疗法、超过100个临床试验正在评估用于辅助/新辅助或早期治疗、超过75个注册临床试验。

Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。

目前,Keytruda已被批准用于13类癌症,但默沙东认为,该药尚处于其成长的早期阶段,在未来5年,其适应症预计将增加一倍以上。

参考来源:

1、FDA Accepts Merck’s Supplemental Biologics License Applications for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Six-Week Dosing Schedule for Melanoma and Multiple Other Indications

2、Merck: Investor Day Presentation


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来源:新浪医药

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