发现 > 资讯

欧美市场2019年上半年生物类似药审评进展

随着法规方的态度更积极,生物类似药法规框架日益清晰,欧美当局对于生物类似药的审批流程更畅通,会有更多的生物类似药进行申报和批准。

· · ·

20190523105358776.jpg


生物药品属于大分子物质,因此欧美官方对于生物类似药和参比生物制品之间的等效性问题,一直保持谨慎态度。随着生物类似药公司的不断努力,并得到欧美官方的法规支持,欧美生物类似药在近几年的注册情况有明显好转。

欧美药品法规监管态度一直是全球各国药政当局所关注的,对于生物类似药的管理要求,也被各国药政当局所关注。相比美国FDA的更保守态度而言,欧盟对于生物类似药的态度更积极,截止目前为止,欧盟针对生物类似药的法规和指南也颁布的最多、最全面。

在2015年度,中国国家药监局也开始推进生物类似药的审批工作。2019年春天,复宏汉霖的汉利康以生物类似药身份获批,解开了中国生物类似药法规注册的新篇章。

本文汇总并分析在2019年上半年中,欧美市场获批的生物类似药情况。

美国

2019年上半年,FDA共批准了四款生物类似药:

其中,三款为赫赛汀的生物类似药,赫赛汀是罗氏的王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗),是癌症治疗领域第一个分子靶向性药物,是第一个用于临床的人源化单克隆抗体,一种专门针对 HER-2 阳性乳腺癌的分子靶向治疗药物,它的出现曾引发了全球抗体药物研发的热潮。赫赛汀是罗氏的一款超级重磅产品,1998年9月获FDA批准上市,2012年销售额即突破60亿美元,并保持稳定增长多年,是全球最热销的医药品种之一(见图1)。随着时间推移,赫赛汀面临专利悬崖的挑战,2014年赫赛汀在欧洲和日本的专利到期,2015年在美国的专利到期。从2017年11月EMA批准第一款赫赛汀生物类似药开始,赫赛汀相关仿制药在逐步崛起。从全球销售额来看,2017年赫赛汀的全球销售额突破75亿美元,2018年全球销售额为69.29亿美元,美国和中国市场增长平稳,但欧洲及日本市场销售额同比去年下滑16%。

图1 赫赛汀全球销售额(2006-2016)

目前FDA批准的赫赛汀生物类似药达到5款:

另外欧盟也批准了三款赫赛汀的生物类似药:

2002年9月5日,赫赛汀获得国家药监局批准进入国内市场,2017年7月纳入医保,2018年全国多地出现断货情况。目前国内市场有超过10家企业在布局赫赛汀生物类似药,速度最快的是三生国健,其上市申请已于2018年9月10日获得CDE承办受理,并被纳入优先审评。此外,还有正大天晴、复宏汉霖、嘉和生物、海正药业等几家产品进入III期临床,适应症均为乳腺癌。

FDA上半年批准的另一款生物类似药Eticovo是FDA批准的第二款恩利的生物仿制药,来自韩国生物制药公司三星生物(Samsung Bioepis)。恩利(Enbrel,依那西普),是安进的一款超级重磅产品,该药是全球最畅销的抗炎药,属于融合蛋白类肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂,是一款用于治疗自身免疫性疾病的生物药,是全球第一个被批准用于中重度类风湿关节炎治疗的TNF拮抗剂,也是全球第一个被批准用于强直性脊柱炎治疗的TNF拮抗剂。恩利在欧盟、日本和加拿大等国家的专利已于2015年到期。2012年10月恩利在美国的专利中涉及制备方法、成分、工艺的部分已到期,恩利的使用方法和制剂专利将分别于2019年8月和2023年2月到期,产品专利保护期维持至2028年。

目前FDA共批准了2款恩利的生物类似药:

另外这两款生物类似药也在欧盟获批上市:

欧盟

2019年上半年,EMA共批准了4款生物类似药:

Zirabev,辉瑞在欧洲批准的第5个生物仿制药,用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)、持续性复发性或转移性宫颈癌。是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,Avastin是罗氏仅次于赫赛汀(Herceptin)之后的第二大畅销药。

Kromeya和Idacio都是费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)的产品,是艾伯维超级重磅产品Humira(修乐美,阿达木单抗)的生物类似药。修乐美于2018年10月16日失去专利保护,目前已有6款阿达木单抗生物类似药在欧洲上市:

Grasustek,是Juta Pharma GmbH的产品,原研药是安进的重磅产品Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)。

综上所述,随着法规方的态度更积极,生物类似药法规框架日益清晰,欧美当局对于生物类似药的审批流程更畅通,会有更多的生物类似药进行申报和批准。同样的情况,也在中国市场上演,几乎针对每种热门生物制品品种,都有3-4家制药公司在研发和申报。这样的局面会让以后医保控费更容易,也可以为患者提供可以负担的优质产品。同时,生物制药领域的投资风险,也必须引起相关公司和机构的高度关注。


作者:Zhulikou431

药事纵横推文广告(1).gif

来源:制药在线

版权及免责声明:本网站所有文章除标明原创外,均来自网络。登载本文的目的为传播行业信息,内容仅供参考,如有侵权请联系答魔删除。文章版权归原作者及原出处所有。本网拥有对此声明的最终解释权。


分享:

全部评论 ( 0 )

发评论