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Enbrel专利之争获胜 市场独占期延长8年 接下来需要做什么?

安进与诺华旗下山德士在老牌畅销生物药Enbrel(恩利,依那西普)长达3年的专利诉讼中赢得了胜利,一举将该产品在美国市场的独占期延长8年,直至2029年(横跨34年)。

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编译:newborn

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开发突破性药物是生物制药的核心焦点,但往往带来最大回报的却是经久不衰的老牌高利润产品。上周五,安进与诺华旗下山德士在老牌畅销生物药Enbrel(恩利,依那西普)长达3年的专利诉讼中赢得了胜利,一举将该产品在美国市场的独占期延长8年,直至2029年(横跨34年)。

美国新泽西州地方法院裁决Enbrel两项关键专利(US8063182和US8163522)有效。这两项专利由罗氏在1995年申请,描述和主张了可结合TNF的融合蛋白及其制备方法,保护范围颇为宽泛。值得一提的是,这两项专利当时由于美国专利法案更改导致其一直未能及时授权,一直处于保密状态,且在授权前不能公开,因此又被称为"潜水艇"专利,对生物仿制药具有极大杀伤力。

安进于2004年从罗氏手中购得这两项专利,授权日分别为2011年和2012年,自授权日开始专利保护期长达17年,可以使Enbrel在美国市场独占权延长至2029年。这两项“潜水艇”专利也成为了安进对抗山德士Erelzi及其他依那西普生物仿制药在美国销售的主要武器。根据法院裁定,Erelzi侵犯了该知识产权,因此尽管已获得FDA批准,但不能在该市场销售。

受该消息刺激,安进股价应声上扬6%,市值增加67亿美元。投资者这一反应,显示了20多年前首次推向市场的这款产品在赢得额外销售方面取得的重大进展。但EvaluatePharma的数据显示,为了配合投资者的热情,Enbrel必须从现在到2029年在美国市场再增加280亿美元的销售额。

尽管EvaluatePharma编制的当前共识引用了Enbrel持有的关键美国专利有效期至2029年,但这些预测本身也反映了一定程度的早期生物仿制药竞争风险。根据共识预测,在安进负责销售的美国和加拿大地区,Enbrel今年的销售额预计将下降6%至47亿美元,到2024年将下降至28亿美元。

当把Enbrel的利润率考虑在内,由此产生的现金流,以6.5%的资本成本折价,相当于76亿美元的当前净现值。但安进的市值增长表明,市场现在认为,Enbrel的净现值可能是其两倍。

Evercore ISI分析师上周五写道,此次裁决消除了安进在2019年一个重大问题,并可能为Enbrel的共识预测增加2-5亿美元。为Enbrel的共识衍生净现值再增加67亿美元的一个方法是,如果Enbrel的销售额在2019年不下降6%,而是上升5%,达到Evercore建议范围的峰值,然后保持2%的年增长率,保持相同的利润率,直到2029年专利到期。

很明显,这就要求Enbrel的销售额要远超目前的共识,能否实现这一目标取决于许多因素,尤其是安进对Enbrel的折扣水平,以及诺华山德士对法院裁决的上诉能否取得成功。诺华方面已表示,将向美国联邦巡回上诉法院提出上诉,预计将2020年中期获得裁决。

Enbrel能够享有的延长独占期也体现了美国市场生物仿制药的整体竞争状态,与美国以外市场的形成了强烈反差。在欧盟,已有两款Enbrel生物仿制药获得批准和销售,分别为山德士的Erelzi以及渤健与三星生物的Benepali,后者于今年4月获得美国FDA批准,品牌名为Eticovo,但该药与Erelzi一样,由于专利诉讼目前也不能在美国市场销售。

Enbrel在欧洲市场的销售由辉瑞负责,从该公司的销售记录中可以看出生物仿制药上市对品牌药的影响:Enbrel销售额在2014年达到近39亿美元的峰值,在2018年下滑至21亿美元。据EvaluatePharma共识预测,到2024年,Enbrel在欧洲市场的销售额将跌破10亿美元。

在抗议法院裁决的同时,山德士引述了该公司非格司亭生物仿制药Zarxio的临床实践,该药进入美国市场后,在两年内为美国医疗系统节省了5亿美元。山德士还指出,如果Erelzi上市,将为美国医疗系统每年节省10亿美元。上述数据明显支持这一论点。

参考来源:

1、What Enbrel needs to do after its patent win

2、Enbrel专利布局横跨34年 市场独占权至2029年

3、全球最畅销的融合蛋白:Enbrel及其类似物的启发


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来源:新浪医药

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