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利鲁唑口腔膜剂获美国FDA批准上市

该批准较处方药用户收费法(PDUFA)目标日期提前了一周。2018年1月,FDA授予了Exservan治疗ALS的孤儿药资格。

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编译丨newborn

Aquestive Therapeutics是一家专注于开发和商业化差异化产品以解决特定治疗挑战的专业制药公司。近日,该公司宣布,美国FDA已批准Exservan(riluzole,利鲁唑)口腔膜剂,用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者的治疗。该批准较处方药用户收费法(PDUFA)目标日期提前了一周。2018年1月,FDA授予了Exservan治疗ALS的孤儿药资格。

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就在两周前,Aquestive Therapeutics与意大利专注于神经科学的制药公司Zambon S.p.A达成了授权协议,在欧洲开发和商业化Exservan。

利鲁唑(来源:medchemexpress.cn)

Exservan是利鲁唑的一种口腔膜剂,利鲁唑是FDA批准的第一种治疗ALS的药物,用于推迟ALS患者对呼吸机的依赖、延长生命。利鲁唑自1995年12月以来作为片剂上市销售,品牌名为Rilutek。在美国,Rilutek由Covis Pharma销售,赛诺菲拥有该药在美国以外市场的权利。在临床研究中,Exservan证明了与参考药物Rilutek的药物动力学等效性。其他的临床研究还评估了ALS患者服用利鲁唑口腔膜剂的能力。

截止目前,已有4款药物获FDA批准治疗ALS,除了Exservan(利鲁唑口腔膜剂)和Rilutek(利鲁唑片剂),之外,还包括Tiglutik(利鲁唑混悬剂)、Radicava(edaravone,依达拉奉静脉注射液),但所有这些药物均不能完全治愈、终止或逆转ALS疾病的进程,但可以帮助缓解特定症状并减缓疾病进展。

作为一款口腔膜剂,Exservan将为针对传统药物存在吞咽或给药困难的患者带来希望。Exservan可以安全、方便地给药,每日2次,不需要喝水服用,这就解决了许多有吞咽困难的ALS患者面临的服药挑战。

ALS是一种进行性、致死性神经肌肉疾病,早期症状通常包括肌肉无力或逐渐僵硬,所有自主控制的肌肉都会逐渐受到影响,患者会失去说话、进食、移动甚至呼吸的能力。大多数ALS患者死于呼吸衰竭,通常在症状首次出现3-5年内死亡。据估计,在美国多达3万例、欧洲多达5.2万例ALS患者。据估计,到2040年,全球ALS患者将达到37.6万例。

参考来源:Aquestive Therapeutics Nabs Approval for Sublingual Formulation of ALS Drug


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来源:新浪医药

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