2019年 | 中国生物类似药元年

文 | 1°C

2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显著，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目录和医保谈判全部完成，降价降价降价成为一个关键词；5. 诺西那生钠、度拉糖肽、司库奇尤单抗、地舒单抗、达雷妥尤单抗、贝利尤单抗等39款创新药获批，其中进口药物33款，6款国产药品。

本文将关注创新药和生物类似药的审评审批情况。2018-2019两年，国家药品监督管理局批准药物的数量在大幅增加，新药获批数量均超40款。截止2019年12月05日，NMPA在2019年已经批准39款创新药上市，同时，阿斯利康PD-L1单抗Durvalumab和百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗技术审评完成，已经开始行政审批，预计2019年年底均会获批上市。

生物类似药方面，中国生物类似药以汉利康 (利妥昔单抗)为始，格乐立(阿达木单抗)，贝伐珠单抗 (QL1101) 等等多个生物类似药均将在2019年先后获批上市，毫无疑问，2019年是中国生物类似药元年。

一．审评在明显提速：临床急需新药正在加速药物中国上市进程

2017年，2018年，2019年中国国家药品监督管理局均批准了约40款创新药物上市，这明显加速了药物的中国上市进程。

以2019年数据为例：

gap：中国获批时间与全球首次获批之间的时间差，年

从2018年，2019年药物获批上市数据来看，临床急需境外新药名单的确在加速进口创新药的国内上市进程。特别的，从2019年看，纳入临床急需药物，1. 药物中国审评审批周期普遍 < 6个月，这在2018年之前，是无法想象的，尤其是诺西那生钠这类罕见病药物；2.同时，药物中国可及性在改善，全球新药物中国获批时间差在缩短，纳入临床急需境外新药，这个gap平均为4年；3. 2019年获批，未纳入临床急需的，这个gap约为6.44年。

二．中国创新药：仍缺乏真正意义上的first-in-class

截至目前，2019年国家药品监督管理局已获批上市的创新药中，进口药33款，6款国产药品。然后，获批上市的6款药物中，仍无first-in-class，特瑞普利单抗为代表的PD-1单抗可算是fast-follower！

三．2019年进口药：多个first-in-class| best-in-class进入中国

33款进口药物中，得益于近年罕见病药物和临床急需境外新药审评审批改革的推进，

1. 诺西那生钠、依洛硫酸酯酶α、重组带状疱疹疫苗、芬戈莫德等罕见病药物快速进入中国，可及性明显改善，这是具有重大意义的；

2. 丙肝、艾滋病best-in-class药物中国获批上市，2018年-2019年，中国快速获批上市了多款丙肝DAA药物，艾滋病TAF, 整合酶抑制剂STR方案，其中，丙肝best-in-class艾诺全，艾滋病单一片剂best-in-class必妥维中国已获批；

3. 糖尿病畅销药物度易达中国获批上市，目前，GLP-1R激动剂度易达仍是全球最畅销的一款超级重磅炸弹；

4. 贝利尤单抗是全球首个BAFF人源化IgG2λ单克隆抗体，现有SLE治疗选择不多，贝利尤单抗联合标准治疗法用于治疗自身抗体阳性的成人活动性SLE患者具有良好的获益风险比。这是一个突破；

5. 银屑病、类风湿关节炎重磅药物司库奇尤单抗、依奇珠单抗、巴瑞替尼获批。2017年以来，中国国内自身免疫疾病重磅创新治疗药物的可及性已经大大改善，IL-12/23单抗，IL-17单抗，JAK类药物国内已获批，药物竞争格局正在发生剧变。

6. 多发性骨髓瘤治疗药物也在快速可及，伊沙佐米、达雷妥尤单抗国内可及。

重要进口药品一览

四：生物类似药元年：中国正式进入生物类似药时代

2019年02月，生物类似药汉利康 (利妥昔单抗) 获批上市，第一个严格按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》获批的药物，汉利康的开发和商业化见证了中国生物类似药产业的发展。生物类似药的获批上市助力药物可及，1398元/100mg:10ml，相比原研大幅降价！

目前，国内生物类似药神评审批进展总结为下表；

截至目前，利妥昔单抗生物类似药1款获批、1款上市技术审评；阿达木单抗生物类似药1款获批上市，1款行政审批，3款技术审评；贝伐珠单抗生物类似药1款启动行政审批，1款技术审评中；曲妥珠单抗生物类似药2款均处于技术审评中。

2020年，中国生物类似药至少会达到11款，生物类似药时代将蓬勃发展。