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Myovant Sciences子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点

今日,Myovant Sciences公司宣布,其在研relugolix组合疗法,在治疗子宫肌瘤患者的3期拓展临床研究LIBERTY中,达到主要疗效终点。

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今日,Myovant Sciences公司宣布,其在研relugolix组合疗法,在治疗子宫肌瘤患者的3期拓展临床研究LIBERTY中,达到主要疗效终点。该试验数据进一步为即将于今年4月递交的新药申请(NDA)提供了支持。

子宫肌瘤是生长在子宫内壁或子宫壁上的非恶性肿瘤,它是女性中最为常见的生殖系统肿瘤之一。除遗传因素之外,雌激素水平是调控肌瘤生长的重要因子。子宫肌瘤可引发失能性症状,包括异常子宫出血、严重月经出血,贫血、腹痛等,并且可能导致不孕。这些症状可能导致患者工作效率下降和日常活动受限。据统计,在美国有500万妇女受到子宫肌瘤症状的困扰,其中大约300万患者的症状没有得到足够控制。

Relugolix组合疗法每片包含relugolix(40 mg),雌二醇(1.0 mg),以及醋酸炔诺酮(0.5 mg)。作为一款促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平,从而缓解子宫肌瘤的一系列症状。

▲Relugolix的分子结构式(图片来源:Meodipt [Public domain])

LIBERTY拓展研究的试验结果显示,relugolix组合疗法可以在保持患者骨矿物质密度的同时,使患者在一年内达到87.7%的缓解率(缓解标准为月经出血量小于80毫升,或者与基线相比,月经出血量在最后35天的治疗周期中减少超过50%)。该试验的数据验证了在LIBERTY 1和2试验中观察到的持久性缓解。此外,治疗组中患者较基线时的平均月经出血量减少了89.9%。该试验的完整数据预计将在未来的科学会议上公布。


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来源:药明康德

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