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小细胞肺癌新药Lurbinectedin获FDA优先审查!

2月17日,PharmaMar和JazzPharmaceuticals联合宣布,美国FDA接受了其提交的新药申请(NDA)优先审理申请,以寻求加快批准Lurbinectedin用于先前接受含铂治疗后取得进展的小细胞肺癌(SCLC)患者。FDA已将PDUFA目标行动日期定为2020年8月16日。

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2月17日,PharmaMar和JazzPharmaceuticals联合宣布,美国FDA接受了其提交的新药申请(NDA)优先审理申请,以寻求加快批准Lurbinectedin用于先前接受含铂治疗后取得进展的小细胞肺癌(SCLC)患者。FDA已将PDUFA目标行动日期定为2020年8月16日。


PharmaMar和Jazz于2019年12月基于单一疗法篮子试验的II期临床研究数据提交了NDA,这项试验评估了Lurbinectedin用于治疗复发性SCLC的疗效。结果显示,研究达到了客观缓解率(ORR)的主要终点,并在SCLC二线治疗中显示出作为单药疗法的活性。

具体数据为,Lurbinectedin在所有患者中的ORR为35.2%,中位总体生存期(OS)为9.3个月;在敏感患者(CTFI≥90,即90天或以上的时间内疾病复发)中的ORR为45%,中位OS为11.9个月;在耐药患者(CTFI<90,即不到90天的时间里该病复发)中也表现出积极结果,ORR为22.2%,中位OS为5个月。

此外,Lurbinectedin的疾病控制率(DCR)在所有患者中为68.6%,在敏感患者中为81.7%,在耐药患者中为51.1%。总的反应持续时间(DOR)在所有患者中为5.3个月,敏感患者为6.2个月,耐药患者为4.7个月。所有患者的无进展生存期(PFS)中位数为3.9个月,敏感患者为4.6个月,耐药患者为2.6个月。同时,该药具有可控的安全性。

对于SCLC复发的患者,临床仍然存在重要未满足的需求,自从上一个新的化学药物拓扑替康(topotecan)被批准以来,治疗环境在过去二十多年中未发生重大变化。SCLC在所有肺癌患者中占10%-15%,是一种侵略性疾病,通常在晚期或转移期才被诊断,在美国每年大约新确诊30000例。

马德里奥卡伯尔大学第12医院肿瘤学系主任、该研究的主要作者Luis Paz-Ares博士表示,“Lurbinectedin已显示出用作小细胞肺癌二线治疗的一种新的替代方法,迄今为止,在这方面已经超过二十年没有取得相关进展了。”

Lurbinectedin(PM1183)属于多数肿瘤特别依赖的致癌转录程序的选择性抑制剂。连同对癌细胞的作用,Lurbinectedin抑制肿瘤相关巨噬细胞的致癌基因转录,下调肿瘤生长必不可少的细胞因子的产生。转录成瘾或转录依赖是癌症中公认的目标,其中许多癌种缺乏其他可行的靶标。该药于2018年8月被FDA授予孤儿药称号。

PharmaMar是一家西班牙生物制药公司,专注于肿瘤学研发,以发现具有抗肿瘤活性的分子。其已经在欧洲开发和商业化Yondelis®,并正在开发针对实体癌的临床在研药物包括Lurbinectedin、PM184和PM14。


PharmaMar在研药物管线


来自:PharmaMar官网

JazzPharmaceuticals是一家美国生物制药公司,优势在睡眠医学领域,并已将研发扩展到神经科学领域,血液学/肿瘤学产品组合也不断增长,其已经在美国上市睡眠治疗药物Sunosi®(solriamfetol)、Xyrem®(羟丁酸钠)口服溶液,血液学/肿瘤学产品Defitelio®(去纤维钠注射剂)、Erwinaze®(天冬酰胺酶菊欧氏杆菌)和Vyxeos®(柔红霉素和阿糖胞苷)脂质体。

2019年12月,PharmaMar和Jazz达成独家许可协议,Jazz获得Lurbinectedin在美国的商业化权利。Jazz向PharmaMar支付了2亿美元的预付款,并承诺再增加近8亿美元的潜在监管和商业里程碑付款,该协议于2020年1月生效。

在等待Lurbinectedin作为单一疗法获批上市时,PharmaMar与罗氏已于今年1月开始联合免疫疗法药物一起探索Lurbinectedin新的治疗可能性。目前,Lurbinectedin和Tecentriq正在进行临床I/II期试验,用于治疗晚期SCLC患者。


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来源:新浪医药

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