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诺华撤回Xiidra欧盟上市申请 武田$19亿里程碑付款岌岌可危?

诺华以34亿美元预付款以及19亿美元的里程碑付款从武田手中购买了Xiidra(lifitegrast眼科解决方案,5%浓度),以增强其眼科产品线。

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编译丨S.Li

2019年5月,诺华以34亿美元预付款以及19亿美元的里程碑付款从武田手中购买了Xiidra(lifitegrast眼科解决方案,5%浓度),以增强其眼科产品线。但如今看来,这项交易似乎并没有那么如意。近日,欧洲药品管理局(EMA)公布了一封来自诺华的信件,依据信件,在欧洲监管机构提出“大概率反对”且“在既定的时间表内难以解决”的意见之后,诺华选择自愿撤回Xiidra的上市申请。

该公司在一份声明中承认:“我们将在进一步内部评估之后,确定继续前行的最佳路径。”当初诺华购买该药时,据称Xiidra在2018年的销售额为4亿美元,并被认为是潜在“重磅炸弹”。而今失去暂时欧盟的认可,无疑将使Xiidra的增长走上了一条更为艰难的道路,这家瑞士制药公司不得不更加努力,以使这项投资物有所值。

Xiidra的目标是用于无法通过人工泪液缓解的严重干眼症,但EMA担心精准定位这类患者存在困难。另外,该机构对于Xiidra在临床试验中使用的对照药物为安慰剂,而不是某种活性药物表示质疑。且对于干眼症这一慢性疾病,该药物提交的数据缺乏长期研究结果,也影响了EMA的决定。

干眼病又名角结膜干燥症,是指任何原因造成的泪液质或量异常或者动力学异常,导致泪膜稳定性下降,并伴有眼部不适和(或)眼表组织病变特征的多种疾病的总称。它是目前最为常见的眼表疾病,主要治疗方法是使用人工泪液。如果病变严重程度增加或不经治疗,干眼症可导致眼部疼痛、角膜溃疡或结痂、活动受限、对干燥环境的耐受性降低。

Xiidra是一种新型的小分子整合素抑制剂,可结合整合素LFA-1,阻断LFA-1与同源配体ICAM-1(胞间粘附分子-1)的相互作用。在干眼病中,ICAM-1在角膜和结膜组织中过量表达。因此该药物具有抗炎作用机制,也是首个被批准用于治疗眼损伤迹象和患者症状的干眼病疗法。

Xiidra是Shire在2013年斥资1.6亿美元从美国SARcode Bioscience收购而来,2016年获FDA批准用于治疗干眼症相关症状和体征。武田发起对Shire的收购,该药物又成为武田旗下资产。而现在Xiidra在欧洲遭受打击,不仅会对未来的销售额产生影响,还将影响武田获得里程碑付款。

参考来源:Novartis gives up on Xiidra's EU approval, endangering payoff from $3.4B Takeda buyout


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来源:新浪医药

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