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首家仿制药!奥赛康药业TPO-R激动剂申报上市

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,奥赛康药业提交了艾曲泊帕乙醇胺片仿制药的上市申请,注册分类为4类,并在6月29日获得受理。

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中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,奥赛康药业提交了艾曲泊帕乙醇胺片仿制药的上市申请,注册分类为4类,并在6月29日获得受理。艾曲泊帕乙醇胺片是一种非肽类口服血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,目前中国境内仅有诺华(Novartis)的瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)获批上市。本次奥赛康药业提交上市申请意味着中国有望迎来艾曲泊帕乙醇胺片的仿制药。


作为一种非肽类口服TPO受体激动剂,艾曲泊帕乙醇胺片可以与细胞膜上的 TPO 受体(跨膜区)结合,激活信号转导通路,刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖,促进巨核细胞成熟,从而增加血小板的生成。同时,艾曲泊帕乙醇胺片与内源性TPO 的作用位点不同,不会与内源性TPO竞争受体,所以二者不会形成竞争性抑制,且有可能协同作用,共同提升血小板计数 。

诺华的瑞弗兰于2017年12月在中国获批,并在2018年7月正式上市,用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的血小板减少。原发免疫性血小板减少症既往称特发性血小板减少性紫癜,它的发病原理是由于人体内的“凝血卫士”血小板基于一些获得性自身免疫的原因无法达到正常数量,从而造成患者流血不止,无法凝固。据悉,瑞弗兰作为ITP二线治疗的优选方案,不仅可以快速提升血小板数量,而且采用便利的口服方式,提升了用药依从性,为患者提供了一种新的治疗选择。

中国境内目前仅有诺华的瑞弗兰获批。不过公开信息显示,除了奥赛康药业外,齐鲁制药、正大天晴等也在开展艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性试验。

事实上,TPO-R已成为企业研发的热门靶点之一,全球已有5款TPO-R类药物获批,分别为芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素。许多中国企业目前也加入了此类药物的研发热潮。今年4月份,复星医药引进的血小板减少症新药阿伐曲泊帕片已经获批上市,用于治疗计划接受侵入性手术的成人慢性肝病患者相关的血小板减少症。前不久,恒瑞医药也在中国提交了1类新药海曲泊帕乙醇胺片的上市申请,海曲泊帕乙醇胺片是一款口服的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂。

希望这些在研TPO-R药物研究顺利开展,早日惠及患者。


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来源:药明康德

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