发现 > 资讯

百济神州PD-1替雷利珠单抗第5个适应症上市申请获受理

今日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示,百济神州旗下PD-1抗体新药替雷利珠单抗注射液提交一项新适应症上市(sNDA)申请,并获得受理

· · ·

今日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示,百济神州旗下PD-1抗体新药替雷利珠单抗注射液提交一项新适应症上市(sNDA)申请,并获得受理。此次为替雷利珠单抗注射液在中国提交的第五项上市申请,此前,该药已在中国获批用于霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌,其首个针对非小细胞肺癌(NSCLC)的适应症则在今年4月提交。一周前,该药第二项针对一线NSCLC患者的sNDA刚获得CDE受理。

替雷利珠单抗注射液是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。目前,该药共有16项注册性临床试验在中国和全球范围内开展,其中包括12项3期临床试验,四项关键性2期临床试验。

根据百济神州公告,替雷利珠单抗在中国的注册进展如下:

2019年12月,该药首次获得NMPA批准,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,商品名为百泽安。

2020年4月11日,该药被批准用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者。此项批准中的UC是百泽安获批的第二项适应症。

2020年4月21日,NMPA受理百泽安用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请。这是该药在中国申报的第三项sNDA。

2020年6月19日,NMPA受理百泽安用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请。这是该药在中国递交了第二项针对一线晚期NSCLC的sNDA,它有望成为百泽安在中国的第四个适应症。

2020年6月29日,NMPA受理该药第五项sNDA。

除了上述已申报或已获批的适应症外,该药正在开展的3期临床研究针对癌种还有:肝细胞癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、胃癌及鼻咽癌等。因此,此次替雷利珠单抗注射液在CDE递交第五项上市申请,适应症可能为上述这5种已进展至临床后期的癌种之一。

祝贺百济神州替雷利珠单抗注射液又提交一项上市申请,希望该产品临床研究和注册申报进展顺利,早日造福更多患者。


药事纵横推文广告(1).gif

来源:药明康德

版权及免责声明:本网站所有文章除标明原创外,均来自网络。登载本文的目的为传播行业信息,内容仅供参考,如有侵权请联系答魔删除。文章版权归原作者及原出处所有。本网拥有对此声明的最终解释权。


分享:

全部评论 ( 0 )

发评论