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盘点11家登陆纳斯达克的中国新药研发公司产品管线有何亮点

本文将结合公开信息,分享11家已登陆纳斯达克的中国新药研发企业,看看它们的在研药物有哪些?正在攻克哪些疾病领域?

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作为世界上最大的证券交易所之一,纳斯达克一直是生物医药公司上市的理想选择之一。根据Endpoints的数据统计,截至2021年3月1日,全球范围内已经有20家生物医药公司在今年登陆纳斯达克。具体到新药研发企业,2021年开年以来成功登陆纳斯达克的中国公司至少有4家。本文将结合公开信息,分享11家已登陆纳斯达克的中国新药研发企业,看看它们的在研药物有哪些?正在攻克哪些疾病领域?

1、康乃德生物(Connect Biopharma)

纳斯达克上市时间:2021年3月

康乃德生物成立于2012年,是一家临床阶段的生物医药公司,致力于发现和开发新型疗法以改善慢性炎症性疾病患者的生活。该公司联合创始人、首席执行官为郑伟博士,联合创始人、董事长、总裁为潘武宾博士。

CBP-201和CBP-307是康乃德生物产品管线中研究进度较快的两个候选药物。CBP-201是一款抗IL-4Rα单克隆抗体,拟开发用于治疗多种Th2炎症性疾病,包括特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎等等,目前正在2期临床阶段。CBP-307是一款作用于鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)的新型第二代激动剂,康乃德生物正在2期临床中评估其对中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病患者的疗效和安全性。

此外,康乃德生物的产品管线中还有多款药物,其中包括:CBP-174,一种外周作用的组胺3受体(H3R)拮抗剂,拟开发治疗与皮肤炎症相关的慢性瘙痒;以及CBP-233,一种针对IL-33的人源化抗体,拟开发用于治疗Th2炎症性疾病。

2、天演药业(Adagene)

纳斯达克上市时间:2021年2月

天演药业成立于2012年,是一家处于临床阶段的生物医药公司,致力于打造拥有自主知识产权的“动态精准抗体库”,及新一代抗体精准掩蔽技术SAFEbody®和其独特原创抗体产品线。该公司联合创始人、董事长兼首席执行官为罗培志博士。

根据天演药业官网信息,该公司产品管线中进度最快的是一款靶向CD137(或4-1BB)的抗体新药ADG106,目前正在美国和中国同时开展临床试验。ADG106是一款针对人、猴和小鼠CD137保守表位且都能产生交叉反应的全人源激动型抗体,它以一种天然的类似配体的方式激活CD137,同时也阻断了CD137配体介导的负反馈信号,并拥有显著的特异性交联反应。天演药业的其它在研产品还包括抗CTLA-4抗体ADG116、抗PD-L1抗体ADG104等等。

3、拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)

纳斯达克上市时间:2021年2月

拓臻生物成立于2016年,是一家专注于开发治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病的全新疗法的公司,钟伟东博士为该公司创始人、董事长。目前,拓臻生物已建立了全方位慢性肝病产品组合,包括FXR激动剂TERN-101、SSAO抑制剂TERN-201、THR-β激动剂TERN-501和一款GLP-1R小分子激动剂等。

此前,TERN-101和TERN-201均已获得FDA针对治疗NASH适应症的快速通道资格。根据拓臻生物早前发布的新闻稿,TERN-101正在进行一项针对大约96名NASH患者的2a期临床试验(LIFT研究),其主要数据预计在2021年下半年获得。此外,拓臻生物还与翰森制药签署产品合作和授权协议,以高达6800万美元将其BCR-ABL蛋白别构抑制剂TRN-000632在大中华区的独家开发和商业化权益授权给翰森制药。

4、亘喜生物(Gracell Bio)

纳斯达克上市时间:2021年1月

亘喜生物成立于2017年,是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司,公司创始人、董事长兼首席执行官为曹卫博士。利用其突破性的FasTCAR和TruUCAR技术平台,亘喜生物正在开发包含多种自体和同种异体细胞的候选产品,这些产品可能克服传统CAR-T疗法的行业挑战,包括制造时间长、生产质量欠佳、治疗成本高,和对实体瘤疗效有限等。

根据亘喜生物官网,目前该公司在研管线包括基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶向疗法GC012F、CD19靶向疗法GC019F和GC007F;基于TruUCAR平台开发的CD7靶向疗法GC027;基于Donor-derived CAR平台开发的CD19靶向疗法GC007g等。其中,针对复发或难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)成年患者的GC019F CAR-T疗法于今年1月在中国获批进入注册临床研究;GC007g注射液于2020年12月在中国获得批准开展1/2期临床试验。此外,GC012F还在针对R/R MM患者的首次人体试验(FIH)多中心临床研究中获得积极结果。

5、传奇生物(Legend Biotech)

纳斯达克上市时间:2020年6月

传奇生物是一家全球性的临床阶段生物制药公司,致力于发现和开发用于肿瘤学和其他适应症的新型细胞疗法。该公司首席执行官为黄颖博士,首席科学官和共同创始人为范晓虎博士。根据该公司官网,目前其在研管线针对适应症涵盖血液系统恶性肿瘤、实体瘤和传染性疾病,靶点涉及BCMA、CD19/CD22、CD33/CLL-1、CD4、CD20、Claudin 18.2等。

此前,该公司已与强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)就研发和商业化靶向BCMA的CAR-T疗法LCAR-B38M/JNJ-4528达成全球战略合作。2020年12月,杨森公司和传奇生物宣布,已开始向FDA滚动提交LCAR-B38M的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。该产品还在中国被纳入突破性治疗品种,并在美国获得FDA突破性疗法认定。

6、天境生物(I-Mab Biopharma)

纳斯达克上市时间:2020年1月

天境生物成立于2016年,聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域创新生物药的研发。该公司创始人、董事长为臧敬五博士,公司首席执行官为申华琼博士。根据天境生物官网信息,该公司已成功构建了全球和中国的两条产品管线,涵盖十多个创新在研药。其中,中国管线聚焦中国临床需求,包括5款正在大中华地区进行或准备进行临床试验的药物,分别为TJ202(差异化的CD38单抗),TJ101(长效生长激素),TJ301(差异化可溶性gp130白介素6抑制剂),enoblituzumab(人源化B7-H3抗体),以及TJ107(创新的长效白介素7)。

天境生物的全球管线聚焦全新或高度差异化的创新产品,主要包括单克隆抗体和双特异性抗体两种分子类型。其中单克隆抗体候选药的靶点包括GM-CSF(粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子)、CD47、CD73、C5aR、趋化因子CXCL13等。双特异性抗体的候选药包括多个以PD-L1单抗为基础的双特异性抗体,以及一些改造型双特异性抗体。值得一提的是,2020年9月,艾伯维(AbbVie)与天境生物达成一项近30亿美元的合作,获得了抗CD47抗体lemzoparlimab在大中华区以外国家及地区开发和商业化的许可权。

7、徐诺药业(Xynomic Pharmaceuticals)

纳斯达克上市时间:2019年5月

成立于2016年的徐诺药业,是一家专注于肿瘤药物开发的国际生物制药公司,聚焦激酶抑制、免疫肿瘤和表观遗传修饰等领域的口服小分子抗肿瘤药物研发。该公司联合创始人、董事长、首席执行官兼总裁为徐英霖先生。目前,徐诺药业的产品管线主要包括创新组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂艾贝司它、ATP竞争性mTOR1/2抑制剂XP-105、Pan-Raf抑制剂XP-102、TRK/Fra-1抑制剂XP-103和RET抑制剂XP-104。

其中,HDAC抑制剂艾贝司他已在美国获得两项快速通道资格:一项适应症为单药治疗4线滤泡性淋巴瘤;另一项适应症为艾贝司他与培唑帕尼联用一线或二线治疗肾细胞癌。目前,该产品正在进行治疗肾细胞癌和非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验。另外,第三代mTORC1/2抑制剂XP-105也在1期临床数据中取得积极结果,在晚期实体瘤患者中展现良好的安全性和耐受性。

8、再鼎医药(Zai Lab)

纳斯达克上市时间:2017年9月

再鼎医药是一家致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新药物的创新型生物制药公司,由杜莹博士于2014年创立。2021年1月,该公司先后与argenx公司和Turning Point Therapeutics公司达成合作协议,分别引进靶向FcRn的“first-in-class”疗法efgartigimod和MET/SRC/CSF1R抑制剂TPX-0022在大中华区独家开发和商业化权利。目前,再鼎医药的产品管线已拥有21个候选药物,包括17个处于临床开发阶段的产品、11个处于临床后期开发阶段的产品及5个已在美国获批的产品。

公开资料显示,再鼎医药PARP抑制剂尼拉帕利已在中国香港、澳门、大陆地区获批上市,肿瘤电场治疗爱普盾已在中国香港、大陆地区获批上市,酪氨酸激酶抑制剂瑞派替尼在中国香港获批上市。此外,该公司已在中国大陆提交了瑞派替尼和甲苯磺酸奥马环素的新药上市申请(NDA)并被纳入优先审评,该两款产品有望于2021年在中国大陆获批上市,使再鼎医药商业化产品总数增至四个。该公司还计划于2021年在中国大陆提交肿瘤电场治疗用于胸膜间皮瘤和Margenza用于HER2阳性乳腺癌的新药上市申请。

9、万春医药(BeyondSpring)

纳斯达克上市时间:2017年3月

万春医药成立2010年,致力于通过研发创新药物改善癌症患者的生活质量,该公司创始人兼首席执行官为黄岚博士。万春医药的核心产品为一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂——普那布林。2020年下半年,普那布林已分别在中国和美国被授予治疗中性粒细胞减少症(CIN)的“突破性治疗品种”、“突破性疗法认定”。公开资料显示,在一项治疗乳腺癌的国际多中心3期研究中,普那布林达到了主要终点和所有次要终点,这是CIN领域30多年以来在治疗标准和临床获益上的首次重大突破。

早前,黄岚博士在接受药明康德内容团队采访时曾表示,2021年将是万春医药发展历史上非常重要的一年,该公司计划于2021年在中国和美国提交普那布林预防非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的重度CIN的新药上市申请。除了CIN治疗领域,万春医药也在探索普那布林在非小细胞肺癌(NSCLC)领域的治疗效果。普那布林治疗晚期NSCLC的3期最终顶线抗癌数据预期将于2021年上半年揭晓。

10、和黄医药(Hutchison China MediTech)

纳斯达克上市时间:2016年3月

和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,旨在成为发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病靶向治疗及免疫疗法的全球领导者,执行董事及首席执行官为贺隽先生。目前,和黄医药共有10个抗癌类候选药物在全球开发,其中酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼和VEGFR抑制剂呋喹替尼均已获批上市。

根据和黄医药2020年业绩报告,在中国,索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的第二项上市申请已获得受理;选择性MET抑制剂赛沃替尼用于治疗肺癌的上市申请获得受理并被纳入优先审评;新型ERK靶向疗法HMPL-295获批临床。在全球,和黄医药也已向FDA滚动提交索凡替尼针对治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤这两个适应症的上市申请;呋喹替尼获FDA授予快速通道资格,以治疗晚期结直肠癌;IDH1/2选择性抑制剂HMPL-306获FDA两项新药临床试验申请批件等。

11、百济神州(BeiGene)

纳斯达克上市时间:2016年2月

百济神州成立于2010年,是一家专注于创新药物研发以及商业化的全球性生物科技公司。该公司创始人、董事长兼首席执行官为欧雷强先生,创始人、科学顾问委员会主席为王晓东博士,总裁兼首席运营官为吴晓滨博士。公开资料显示,百济神州现已建立了丰富的产品组合,有十余款自主研发药物进入临床试验或商业化阶段,其中BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)和抗PD-1单抗百泽安(替雷利珠单抗)已获批上市。

根据百济神州近期发布的2020年财报,该公司有望于2021年在全球范围进入集中收获期,包括:百悦泽已在全球递交超过20项上市申请,覆盖五大洲40多个国家和地区;百泽安除了已获批的3项适应症及2项正在审评中的上市申请,还有10项临床试验已进入临床3期,并将在2021年在海外市场递交首项上市申请;PARP抑制剂帕米帕利的上市申请已被纳入优先审评,预计于2021年上半年在中国获批。截至2021年底,百济神州预计将拥有至多12款抗肿瘤商业化产品。与此同时,百济神州已建立拥有超过35款早期临床阶段候选物的早期研发管线,覆盖TIGIT、OX40、BCL-2、TIM-3、HPK1等药物靶点或作用机制。

创新药的研发,离不开资本力量的支持。希望在资本市场的助力下,这些新药研发企业可以取得更快的发展,早日将更多新药、好药推向市场,造福人类健康。


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来源:药明康德

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