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BTK抑制剂市场研究分析:洞察研发趋势和市场增量关键点

全球热门靶点BTK的药物研发趋势如何走向?双通道下,BTK抑制剂市场面临哪些机会?激烈的竞争下,布局BTK抑制剂关注哪些方向?

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文丨牛果

全球热门靶点BTK的药物研发趋势如何走向?双通道下,BTK抑制剂市场面临哪些机会?激烈的竞争下,布局BTK抑制剂关注哪些方向?

本次分享将聚焦BTK靶点研发动力,从数据中发掘BTK抑制剂的上市情况、药物研发趋势、市场渠道分布情况,为大家带来前瞻性的观点。

01 BTK已成为B细胞淋巴瘤、自身免疫疾病的重要治疗靶标

BTK 是B细胞抗原受体(BCR)信号的关键成分,主要参与B淋巴细胞中各种细胞内外信号的传导与放大,其正常表达对B细胞的成熟、存活、分化、凋亡及迁移等生物学行为至关重要,其异常活化通常会引起B细胞恶性肿瘤或自身免疫性疾病的发生和发展。

数据来源:中康产业研究中心整理

从BTK靶点发现到新药获批,BTK抑制剂的产业转化大约花了20年时间。首个BTK抑制剂伊布鲁替尼于2013年获批上市,第二代BTK抑制剂泽布替尼由百济神州研发于2014年开展临床,于2019年获得FDA批准。目前全球范围内共批准5款BTK抑制剂上市,治疗的相关疾病主要包括B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病。

数据来源:中康FIC Intelligengce数据库,中康产业研究中心整理

02 BTK抑制剂研发方向:高选择性和克服耐药性

目前BTK抑制剂从临床有效性和安全性解决方向看,一是更高的选择性,减少脱靶毒性,潜在副作用就越小,降低患者不耐受发生率;二是减少耐药突变,对靶点产生完全持久的抑制;三是更好的吸收性,提高生物利用度,降低剂量进一步减少毒性,从而增大治疗窗口。四是克服血脑屏障,具有抑制中枢神经系统中的B细胞和髓样细胞功能的潜力,有望为发生在中枢神经系统的疾病、脑损伤等患者,提供潜在治疗手段。

数据来源:中康FIC Intelligengce数据库,中康产业研究中心整理

新一代非共价结合的BTK抑制剂,它与BTK结合不依赖与C481位点,而是通过与BTK蛋白产生氢键结合,因而有望有效克服上一代产品中出现的耐药现象。因为上市的BTK抑制剂采用共价抑制的机制,它们通过与BTK上的靶点共价结合,不可逆地抑制BTK的活性。当患者的肿瘤产生耐药性突变之后(如BTK C481突变),它们就无法与BTK共价结合,而且在BTK周转率较高的快速生长肿瘤中,共价抑制剂可能无法对靶点产生完全抑制。

03 BTK抑制剂全球和中国市场渠道分布

2021年,全球范围内没有新的BTK抑制剂上市,市场仍是5款产品占据,规模已达到了110亿美元以上。不过,市场份额仍是伊布替尼一品独大,但增长幅度和趋势已经明显放缓,而阿卡替尼和泽布替尼增势却十分明显。

数据来源:各公司年报,中康产业研究中心整理

中康数据库监测到中国终端市场近几年BTK抑制剂飞速增长,2021年达到18亿多人民币;在医保政策的影响下,市场呈现以等级医院为主的销售格局,而院外DTP药房作为承接处方外流及扩大可及性的重要途径,近三年占比份额稳步提升,发展潜力大;

数据来源:中康数据库,中康产业研究中心整理

中国终端市场的BTK抑制剂伊布替尼的份额始终领先,近2年随着泽布替尼和奥布替尼的竞品挤压,份额下降明显,2021年占比59%。伊布替尼和泽布替尼均已纳入医保,故份额以医院渠道为主。而奥布替尼由于2022年才进入执行的新版医保目录,2021年的销售渠道基本都在DTP渠道,未来仍然有较大的发展空间。

数据来源:中康数据库,中康产业研究中心整理

04 BTK抑制剂的中国竞争格局及未来走向

从适应症布局数量、临床指南纳入次数、医保准入、销售额占比方面对比现今格局,2017年进入中国市场的伊布替尼占据着先发优势。从销售额增速对比,2020年进入中国市场的百济神州(泽布替尼)后发力强劲,2021年500%多的增长率实属亮眼,说明同类产品中紧跟脚步快的同样可以快速上量。

数据来源:中康科技-《中国BTK抑制剂市场研究》

从患病人数趋势、适应症拓展两方面预估未来BTK抑制剂市场规模依然飞速增长,BTK抑制剂至少未来十年在淋巴瘤疾病领域依然占据重要地位。从百济神州(泽布替尼)和诺诚健华(奥布替尼)布局情况来看,预计未来几年,中国BTK抑制剂这两家的份额进一步提升,缩小和伊布替尼的份额差距。从专利和仿制布局厂家方面,5年内伊布替尼的原研份额暂时不会有太大变化。从同类更优BTK产品的研发进度来看,预计近几年会有新一代同类更优BTK上市快速抢占市场份额。

数据来源:中康科技-《中国BTK抑制剂市场研究》


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来源:网络

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