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2022年,这些新药首次在中国获批!

从治疗领域来看,今年获批的新药仍以抗肿瘤产品居多,且多款获批“泛肿瘤”适应症,其次是罕见病和抗病毒领域治疗产品。

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时光荏苒,弹指间2022年已接近尾声。据不完全统计,截至2022年12月15日,今年中国国家药监局(NMPA)批准的新药数量已超过50款*,其中大多为小分子化药,还有十多款生物药以及ADC等新分子疗法(*注:新药统计范围含化学药品1类和5.1类,及治疗用生物制品1类和3.1类等;不包含新适应症、改良型新药、生物类似药、中药、疫苗等)


从治疗领域来看,今年获批的新药仍以抗肿瘤产品居多,且多款获批“泛肿瘤”适应症,其次是罕见病和抗病毒领域治疗产品。得益于优先审评和附条件批准等特殊审评制度的实施,一半以上新药的审评审批速度得以加快,从而更早来到患者身边。本文中,就让我们来一起看看今年在中国首次获批的新药都有哪些?它们都惠及了哪些患者?


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图片来源:123RF


小分子仍是主流,生物抗体新药迎突破


尽管抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、细胞和基因治疗、RNA等创新生物疗法层出不穷,但小分子化药仍是主流。根据Nature Reviews Drug Discovery在今年1月发布的数据,自1993年以来FDA批准的新药数量中,历年新分子实体药物(NMEs)的占比始终在60%以上。在2022年中国获批的新药中,我们也观察到了类似的现象。在本文统计的50多款新药中,小分子新药占比高达75%,其中多个靶点还在中国迎来了首款靶向疗法


比如,华领医药历时10年研发的“first-in-class”新药多格列艾汀,它于今年10月获得NMPA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。它的获批标志着葡萄糖激酶激活剂(GKA)在被发现半个多世纪后终于迎来首款获批的药物,这是糖尿病治疗领域的一个重要突破。


另外,在一些小分子靶向药上也迎来重要进展,例如:信达生物引进的佩米替尼片获批治疗特定胆管癌,成为首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂;石药集团引进的度维利塞胶囊获批治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤,成为首个在中国获批的PI3K选择性抑制剂;基石药业引进的艾伏尼布片获批治疗特定急性髓系白血病(AML),成为了首个在中国获批的IDH1抑制剂……


在生物药方面,今年中国双特异性抗体领域也迎来重要进展。来自康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗在中国获批治疗宫颈癌,该药也由此成为全球首款基于PD-1的双特异性抗体药物。双特异性抗体是一种能够与两种不同抗原或表位特异性结合的抗体,因其靶点结合的灵活性而广受关注。康方生物曾在新闻稿中表示,卡度尼利单抗是全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗,它可以充分发挥PD-1和CTLA-4两个免疫检查点的协同抗肿瘤作用,同时副作用较两个靶点的单抗联合治疗明显降低。


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另外,今年NMPA还批准了首款靶向Trop-2的ADC新药注射用戈沙妥珠单抗,用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。该产品专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶I抑制剂SN-38相连的可水解连接子,这种独特的设计保证了在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。


多款“泛肿瘤”新药获批,肿瘤精准治疗迎新篇章


据不完全统计,今年有20多款抗肿瘤新药首次在中国获批上市,涵盖多种实体瘤和血液瘤。其中实体瘤领域以肺癌治疗产品居多,如武田(Takeda)新一代ALK抑制剂布格替尼、辉瑞(Pfizer)第三代ALK抑制剂洛拉替尼、诺华(Novartis)选择性BRAF激酶活性抑制剂达拉非尼、先声药业创新CDK4/6抑制剂曲拉西利、礼来(Eli Lilly and Company)RET抑制剂塞普替尼、红日药业小分子新药甲苯磺酰胺注射液等,它们均获批不同类型的肺癌适应症。

另外,“泛肿瘤”产品也是今年抗肿瘤领域获批新药的一大亮点。自2017年5月美国FDA加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法以来,越来越多的“泛肿瘤”候选药物进入临床开发。科学家们通过先进的分子诊断技术,根据患者体内的癌症驱动因子递送精准疗法,这反映了精准医学领域取得的巨大进步,也标志着人类对癌症的认识水平抵达了一个新阶段。


今年有多款“泛肿瘤”产品在中国获批,其中就包括两款“泛肿瘤”TRK抑制剂。原肌球蛋白受体激酶(TRK)融合是一种罕见的基因组学改变,能够作为肿瘤驱动因子促进肿瘤的扩散和生长。TRK融合肿瘤不局限于某些组织类型,在身体的各个部位都可能发生。今年4月和7月,拜耳(Bayer)的拉罗替尼和罗氏(Roche)的恩曲替尼相继在中国获批,用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。这两款TRK抑制剂的到来,也开启了中国NTRK基因融合患者精准治疗的新篇章。


除了TRK抑制剂,今年还有两款PD-1抑制剂首次获批就斩获“泛肿瘤”适应症。其中,复宏汉霖的斯鲁利单抗获批用于特定高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤,乐普生物的普特利单抗被批准用于MSI-H或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤。MSI-H与dMMR是两种常见的遗传异常,含有这两种变异的肿瘤,细胞内的DNA修复机制往往会受到影响,不能正常发挥作用。带有这些异常的肿瘤分布非常广泛,因此通过遗传变异特征而非病发部位来区分这些癌症,对于治疗有着更好的指导意义


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除了上述药品,今年还有多款抗肿瘤药在中国获批,包括:礼来公司的雷莫西尤单抗(胃癌和肝细胞癌)、施维雅(SERVIER)的盐酸伊立替康脂质体注射液(胰腺癌)、罗氏的皮下注射曲妥珠单抗注射液(乳腺癌)、恒瑞医药的瑞维鲁胺片(前列腺癌)、远大医药的钇[⁹ºY]微球注射液(结直肠癌)等其它实体瘤治疗产品,以及赛生药业的那西妥单抗(高危神经母细胞瘤)、李氏大药厂的盐酸丙卡巴肼胶囊(霍奇金淋巴瘤)、璎黎药业的林普利塞(滤泡性淋巴瘤)等血液瘤治疗产品


罕见病再发力,地贫、ALS等患者迎新药


在今年获批的新药中,罕见病是另一大获批新药较多的治疗领域。近年来,中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评资源逐年加大向罕见病等特殊药物的注册申请倾斜。为了促进更多低发病率疾病为对象的药物研发,CDE还在今年1月发布了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》。


在新药获批方面,今年也有多款罕见病新药获得NMPA批准,为多个疾病领域带来治疗希望。例如:

  • 日本协和麒麟(Kyowa Kirin)申报的第二代TPO受体激动剂注射用罗普司亭,获批用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症(ITP);

  • 百时美施贵宝(BMS)公司红细胞成熟剂注射用罗特西普,获批用于治疗β地中海贫血患者; 

  • 苏庇医药(Sobi)申请的干扰素γ(IFNγ)靶向疗法依马利尤单抗,获批用于特定的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)成人和儿童患者的治疗;

  • 翰森制药引进的抗CD19单抗伊奈利珠单抗,获批用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者;

  • 李氏大药厂引进的神经保护剂利鲁唑口服混悬液,获批用于延长肌萎缩侧索硬化(ALS,又称“渐冻人症”)患者的生命,或延长其发展至需要机械通气支持的时间;

  • 协和麒麟(KyowaKirin)靶向CCR4的莫格利珠单抗,获批用于两种罕见的非霍奇金淋巴瘤——塞扎里综合征(SS)或蕈样肉芽肿(MF);

  • 勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)IL-36R单抗佩索利单抗,获批用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作;

  • ……


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抗病毒、免疫性疾病等领域获批多款新药


除了肿瘤和罕见病,今年NMPA还批准了多款抗病毒新药,例如:晖致医药三合一抗逆转录病毒疗法依非米替片(I),获批用于治疗成人和儿童1型HIV-1感染;葛兰素史克(GSK)双药HIV疗法多替拉韦利匹韦林片,获批用于治疗特定成人HIV-1感染患者;默沙东(MSD)新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂来特莫韦(片剂和注射液),获批用于CMV的预防性治疗;华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗奥木替韦单抗,获批用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫;辉瑞公司口服小分子新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合等。 


在免疫性疾病领域,今年中国还迎来两款JAK抑制剂。由JAK介导的信号通路与类风湿关节炎、强直脊柱炎等自身免疫疾病的发生息息相关。其中,艾伯维(AbbVie)每日口服一次、选择性和可逆性JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片先后在中国收获3个适应症,用于治疗特应性皮炎、类风湿关节炎和活动性银屑病关节炎。另一款来自辉瑞公司高选择性JAK1抑制剂阿布昔替尼则获批用于治疗成人中度至重度特应性皮炎。


此外,还有其它多个疾病领域也迎来了新药获批。比如:心血管领域有拜耳/默沙东的维立西呱片(获批治疗慢性心力衰竭);内分泌与代谢领域有拜耳的非奈利酮片(获批治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病),以及雅培(Abbott)ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊(获批治疗高甘油三酯);眼科领域有参天制药临床急需新药环孢素滴眼液(III)(获批治疗严重性春季角膜结膜炎),以及欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂(获批治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎);神经系统领域有绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(获批治疗抑郁症);消化系统领域有罗欣药业的替戈拉生片(获批治疗反流性食管炎);呼吸系统领域有李氏大药厂引进的吸入用一氧化氮(获批治疗低氧性呼吸衰竭并伴随肺动脉高压的新生儿)……


除了上述新药,今年还有许多其它类别的新药在中国获批,限于篇幅,此处不再一一介绍。


祝贺这些新药在中国获批上市,希望它们的到来可以造福更多患者!同时也期待在即将到来的2023年迎来更多进展,有更多新药好药获批来到患者的身边,让科学的力量持续为患者健康带来积极的改变。



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来源:药明康德

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