2019-10-07 21:24:26

原料药澄清度不合有什么好的格解决办法?

做的一个原料药,药典最开始的标准是氯仿中做澄清度,后来溶剂改成了水,澄清度很难达标,精制脱色的办法都试了,还是不能达标,请问这是怎么回事?有没有类似的经历分享一些经验,谢谢。

回答 0 评论
您已邀请来回答问题
分析化学× 精细化工× 药物学×

5个回答

影响成品澄清度的原因很多,我说几点:
1.你的产品有没有脱色过滤?是不是设备环境控制没有到位,影响了澄清度,如果小样脱色膜过滤后澄清度改观还是不够明显的话建议转入上道工序排查;2.与产品本身的结晶工艺所用溶剂,结晶颗粒度分布,晶形与之晶形对应溶解度关系等;3.烘料前后澄清度的比较.排场是否干燥过程物料发生了某些微妙的变化;4.你的产品是否已经成盐?是否PH的影响?是否是发酵半合成产物中的蛋白等影响等

2019-10-07 21:25:11

制备大量这样的不澄清溶液,进行过滤,将不溶物进行结构分析.应该是某种杂质的问题

2019-10-07 21:25:52

砂芯漏斗过滤会漏碳的!不信你用砂芯漏斗滤一遍以后再用化验室滤溶剂的滤膜滤一遍看看有没有黑点。你所用结晶的溶剂也要用滤膜过滤了再拿来结晶,做原料药一定要有细心的质量意识。这就是为什么进精烘包的成品溶解液活性碳脱色后先要粗滤活性碳再用滤芯或者滤膜精滤一遍的道理。

2019-10-07 21:26:43

原料药出现这种情况的原因刨除生产上的偏差,基本是晶型与粒度。
晶型可对?是不是需要打粉?    

2019-10-07 21:28:39

先进行空白试验,看是否水和西林瓶有无问题,如果没有,就是原料药本身和生产环境的问题,晶型,杂质,溶剂残,异物,留都会影响到澄清度不合格。

2019-10-07 21:31:07

你的回答