2021-04-09 04:31:37

盐酸二甲双胍片(500mg)溶出不受控制,为什么?

关于盐酸二甲双胍片 规格:500mg  参比制剂(默克)溶出在60分钟溶出才达到95%左右,而自制品的溶出现能控制在40分钟左右溶解完,自制品与参比制剂在5、10、15分钟的溶出几乎拟合,30分钟后就明显控制不住了。不知道有没有碰见类似问题的,来交流一下经验。辅料:PVP K30  硬脂酸镁  湿法制粒。参比制剂的片重在530mg左右,导致辅料用量偏少,现在能控制溶出的办法几乎用尽。


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3个回答

这个产品对硬脂酸镁非常敏感,包括硬脂酸镁加入量和混合时间。另外湿法制粒貌似可压性比较差,建议换成流化床制粒试试。

 


2021-04-09 04:32:01

另外顶喷制粒的话感觉会用压片填充方面的风险,可以尝试下。

 

 


2021-04-09 04:32:22

把硬脂酸镁加到PVP溶液中分散均匀了然后在制粒,如果硬脂酸镁用水不好分散,可以考虑少量乙醇分散后加到PVP水溶液中去,待分散均匀了制粒。

 


2021-04-09 04:32:44

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