2022-09-27 11:55:57

临床试验设计时,半衰期和采血点怎么确定?

问设计BE临床试验时,半衰期是15小时的药物,单次口服,采血点的设计有没有什么讲究?我看文献在大部分是0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16or18,24,36,48...16比较好还是18比较好?48的时候药物浓度理论上只有10%,实际上应该更低,是否可以去掉?

清洗期5天够吗?


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临床药学×

3个回答

你未提供达峰时间,建议在达峰前后至少有5个时间点覆盖; 你48小时的血药浓度是否能检测到,如果48小时浓度低于定量下限测不到,那计算时会影响你的半衰期时间;清洗期至少7个半衰期,宁可多不要少。


2022-09-27 11:56:36

16比18好,你要知道,一般采血从早上7点开始算0时,那18小时都半夜1点了,而16小时才23点,从可操作性上好。不能去掉48,一般采血到3-5个半衰期的时间。 清洗期一般7个半衰期。


2022-09-27 11:57:00

首先,采血点的问题CFDA上面可以查到,题中未提及达峰时间所以不好确定,一般根据达峰时间判断。其次,洗脱期的问题,一般洗脱期不少于7个半衰期,但也有专家提出时间最少应该为7天,因为考虑到受试者采血恢复的问题,希望能给你提供思路。


2022-09-27 11:59:49

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