2022-11-19 22:34:58

制剂中不稳定的降解杂质研究要继续吗

某原料药中有一降解杂质A,该杂质在水溶液中不稳定,24小时几乎全部降解。如果用此原料药做的制剂就是以水溶液形式存在,那么对于此降解杂质A是否应进行研究?若研究,应研究到何程度?

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药物化学×

3个回答

分两种情况吧:
1、杂质A本来就很小,而且长期储存过程中杂质A不会再产生,这样的话就不需要研究了,因为当杂质A本来就很小的时候,它的降解杂质也会很小,不会超过鉴定限或界定限;
2、杂质A本来就不小或是长期储存过程中还会不断产生,从而导致它的降解杂质也会不断产生,有可能会 超过鉴定限或界定限,这样的话就要详细研究杂质A和其降解产物了。

2022-11-19 23:45:54

杂质A  以及他的降解杂质都要检测

2022-11-19 23:50:42

如果达到鉴定限度,最好单独拿出来做研究,对降解机理(产物、降解条件、是否可以抑制)搞清楚,对这些搞清楚了,其他的检测分析,也就提供思路了

2022-11-20 00:16:53

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