你是不是有点头晕了？BE是有原研的，BT是国外数据直接应用于国内时考察人种种族因素的但这是没有上市过的才称得上需要BT啊，具体你可以看ICH guidiline啊。如果非要让我选择，我认为，BE的数据更苛刻，100对验证临床其实并不怎么好所以BE更有价值。

按照老法规，开展BE的前提应该是已经有国内的BT研究基础了，所以无需再开展BT研究了，如果没有，那必须做BT。所以不难看出，BT的证据性要强于BE，就象BE的证据性强于体外药学研究一样。有人会说240的BT其实也无法满足全面客观评价的需要，这个是事实，在这个基础上应该参考原研产品的临床研究情况进行详细的病例设计，但实际情况是民不举官不究。BE的设计更严谨，但其存在先天不足，即这部分研究是建立在健康受试者的基础上的，与BT的直接以患者进行研究还是有差距的。当然，部分药物的BE是在患者身上进行的。即便如此，BE还是有其他不足，例如观察的受试者范围非常窄。但鉴于原研厂或守家仿制的企业已经进行了相当规模的研究（更重要的是原研厂产品已经在国外上市销售多年了），CDE还是相对比较宽松的。 

作为常释口服制剂，BE的证据应该很强大了，结合充分的药学研究，个人觉得没有必要进行BT了。但是真的遇到过这样的例子：口服由片剂或胶囊剂改为颗粒或干混悬剂，BE试验做完了结果是等效无疑，报上去，后来又看到该品种的PK+验证性临床。猜测可能是BE不能说明问题，其次就是质疑BE试验，所以必须用PK+验证性临床，所以可能针对不同的品种特点，还要具体分析吧。