按照统计学原理，受试的人数受两个因素影响：

一是统计显著水平，（一般是95%），二是受试制剂与对照制剂的差异程度，（一般是取20%）。

受试者的数目公式：N=20×E/Md，其中E指每项观测的方差误差(the error of variance per observation); Md是指处方之间的最小差别(the minimum difference between formulations),因此当生物利用度或者其他参数如Cmax，Tmax等参数的误差越大，N就越大。楼主说你的AUC与Cmax的mean与sd基本相同，也就是variation差不多是100%及公式中的E值，楼主还需计算处方间的最小差别，我想就AUC而言，应该是同一受试者服用两种制剂后AUC变化值，即两者只差最小的那个除以这两个AUC的平均值，例如，A受试制剂AUC为100， B参比制剂AUC为75（要是差别最小的一组），那么Md=（100-75）/87.5=28.57%,则需要人数为N=20×100%/28.57%=70人。

这个药个体差异如此之大，是不是在人群中存在快代谢与慢代谢的问题。很多时候在某些肝药酶的底物药中会存在遗传多态性的问题，根据基因型分开统计会不会减少变异

生物等效性的例数计算依据是根据个体内的变异系数（intra-subject）而来的。个体内的变异系数是根据多因素方差分析的残差计算而来的。例数的计算与个体间的变异关系不大，上面的推导有些是错的。