2024-04-07 15:05:20

实验室小试时都是如何计算片重?

请教大家一般在实验室小试时都是如何计算片重的啊,颗粒干燥后往往都会比称取的原辅料重量减少,一般我们就认为原辅料的损失是均匀的,所以都是将各种原辅料的实际称样量相加除以预压片数直接计算而得的,不知道这样计算对不对?

最近在做一个品种由于种种原因,干燥后颗粒总重比制粒之前增加了,我就不知道该如何计算片重了?请大家帮忙解释一下小试的时候应该如何计算片重比较合理啊

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药物学×

4个回答

个人认为实验室小试时可以按理论片重压片,其实生产时也最好按理论片重,计算含量后压片有个很大的弊端就是影响产品的包装,尤其铝塑泡罩包装,如果含量差异较大而采用增加片重,从而导致无法采用原有的模具包装。这前提是在投料过程中主药的损失是在可控范围内。

2024-04-07 18:33:35

其实实验室小试压片的片重按理论值来算就可以了,一般小试时颗粒的损失只要不是太多或者增加的不是太多,就算是测溶出度也没有关系的,这可以算作是可接受偏差。

2024-04-07 20:30:01

先要计算一下混合均匀度最后时间的平均含量,其中,含量=(A样*C对*稀释倍数)/(A校正后*称样量)*1000 其中A样为样品吸光度,C对为对照品浓度,A校正后平均为对照品吸光度校正后值,1000为单位换算。 理论片重=规格/含量平均值。

 


2024-04-07 22:15:52

实验室处方筛选摸索时,只要投料准确,混合均匀,一般制粒干燥后按照理论的片重即可;对溶出等影响不大;对于放大和中试规模的验证,需要对中间产品进行控制,做控制数据验证;对主药损耗量和折算投料或者是否加投提供依据;如上所说,针对理论片重导致的细小含量变化,不至于说成规格变化,因为压片本身存在片中差异或者含量均匀度范围,成品含量也会有合理的含量范围。认真是好事,过分认真又使得问题复杂化。

2024-04-07 22:21:13

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