2021-09-16 19:46:23

合并用药使用原因是否需区分预防性使用和治疗性使用?

III期肿瘤临床试验。研究者判断合并用药原因的时候,会直接写 如“兰索拉唑针-保胃”、“拜阿司匹林片抗凝”,但是这样就没有办法将AE与合并用药很好的对应起来,项目要求要改为如”兰索拉唑针-预防性护胃“这种。想请教如果在CRF中只是单纯的记录如护胃、碱化尿液、补钙、增强免疫力,没有区分预防性使用和治疗性使用的话会对后期的数据核查和统计造成很大影响吗?你们负责的临床试验是怎么操作的?

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临床药学×

2个回答

如你所说没有区分预防性使用和治疗性使用的话,就会存在疑问,你记录的合并用药是用来预防不良事件发生的?还是治疗已发生的不良事件的?或者是治疗既往疾病的?如果是治疗已发生的不良事件,对应的不良事件是否都已记录?如果是治疗既往疾病的那么是否既往史中有该药对应的疾病记录么?这些都需要核对,有些还会说不清楚,会对后期的数据核查和统计造成很大影响。

2021-09-16 20:57:43

Medical History收集CM和AE当然是对于研究医生传统上来说,是最方便的。然而,发达国家的科研型医生,其Source Document会将其在单独的载体进行对应记录,例如AE,会有AE Tracking Form,和法规当局规定的,均有描述,便于转换为CRF报告。CM,也会有合并用药记录表,和AE的编号对应,说明相关性。具体的,可以去看看NIH推荐给临床医生使用的模板,理解其思路。

2021-09-16 23:46:20

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