2019-11-06 17:49:36

关于对照品标定,含量超过100%,怎么办?

我们的基准对照品含量就很高,我用药典法定方法对原料药进行标定。结果均符合要求,就是含量计算后有100.5%,也问过质管部同事,他们也说之前他们标出过100.5%的工作对照品,都是用hplc,因此我就将结果写为100.5%。问题:资深同事认为,超100%的对照,都应写为100%,而不应该写100.5%,请问,这种说法对吗?有什么指导原则吗?而关于标定的很多资料对此种现象都没有详细说明

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4个回答

如果你的样品为非离子化合物,如果你标定的含量高于 100%,则应以 100%计,而对于离子化合物则不需遵守。

2019-11-06 19:36:42

按照标定SOP规定,标定结果与1级对照品一致时(误差在限定范围内),应使用1级对照品纯度计算。超出范围可以选择放弃使用,或使用实测值。

2019-11-06 20:03:11

有个通用方法,对于原料药的标准品标定,超过101.0%,则实验无效,需重新标定,辅料没有明确说明,超过100%,按100%计,六分样品的RSD%不得过1.0%。


2019-11-06 21:03:57

作为对照品体现的是绝对含量,你用法定对照品标定原料,测得的是相对含量,一般对照品体现绝对含量,因此不能超过100%。原料的含量作为对照品,不要按干燥品计,无水物计等,一般还是在100%以内的,真的超了,就按100%计吧,从理论上来说,对照品含量不能超过100%,超过了,说明选择的原料不合适。

2019-11-06 21:30:20

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