2021-01-11 20:39:55

对照品标定过程中质量守恒计算公式哪个更加准确、合理?

对照品标定过程中质量守恒计算公式:①,含量(纯度)=100.0%-全部有机杂质含量%-硫酸盐灰分%-水分含量%-有机残留溶剂%;②,含量(纯度)=(100.0%--硫酸盐灰分%-水分含量%-有机残留溶剂%)*色谱纯度,①和②两者哪个更加准确、合理?

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药物学×

3个回答

就这个问题,我来谈谈看法吧,欢迎各位拍砖。

其实这两种算法都是正确的,进一步讲,实际上它们是统一的,推导过程展示如下:

根据质量守衡:药品真实量+有机杂质+其它(无机杂质+水分+溶残)=样品粉末 ①是没有任何问题的!

再谈谈色谱纯度,它是药品真实量与有紫外吸收物的比值,即 purity=药品真实量/(药品真实量+有机杂质量)

为了简化方便,样品粉末=1;药品真实量=A;其它=B;有机杂质=C

根据purity公式,purity=A/(A+C), 所以impurity=1-purity=C/(A+C)=C/(1-B)

所以 C=(1-B)*(1-purity),代入公式 ① A+B+C=1,

得A=(1-B)*purity。就是我们常用的公式二

2021-01-11 22:47:17

一般应该是第2种比较严谨一点吧,因为HPLC测有机杂质含量的时候,面积归一化的100%不会包含不能检出的无机杂质和残留溶剂。不过两种计算方法的结果差别很小(0.1%的样子吧)。

2021-01-11 23:31:21

现在基本采用第二法,但第二法也有缺陷,就是检查杂质时可能有些无紫外吸收的杂质不能被检测到,还有炽灼残渣时可能无机盐计量不准,这些都会导致结果有所变化,标定自制对照品有待继续研究。

2021-01-11 23:36:00

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