2020-09-12 23:49:19

大家觉得糖基化需要纳入标准吗?

人用单克隆抗体产品总论中在鉴别和一致性分析中列入了糖基化分析这一项,大家觉得糖基化需要纳入标准吗?用CE或HPLC能分析糖基化的什么?图片1.png

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5个回答

分析糖基化的类型和比例,一些糖型 比如NGNA就是一免疫源,高甘露糖型会影响药代,降低血浆清除率,岩藻糖、半乳糖的含量会影响ADCC\CDC活性,此项检测一般都做。

2020-09-13 02:24:06

翻译后修饰的差异性是肯定存在的,但它是不是CQA其实是有问题的。我没有说不需要分析,只是是不是需要每一个单抗都将其纳入质量标准。关于糖基化'关键质量属性',我们必须确定糖是不是CQA。但是即使不是CQA,通常的做法我们也是会将糖基化放在质量研究里进行比较的。

2020-09-13 03:31:57

新版的美国药典上面不是要求了,我觉得国内肯定要求的,但是之前不要求的。糖基化分析技术已经很成熟了,用HILIC-HPLC荧光标记去做,国外的加州分离论坛CMC很多在讨论用CE去做的。不过糖基化分析的标准品可是真贵啊

2020-09-13 03:34:23

USP的单抗品种中已经包含了GLYCAN PROFILING,但更多被认为是原研厂家为保护品种而列入,并提高了质量标准。Glycan受到很多因素的影响,例如:宿主细胞、工艺、media、feed、additive。而glycan的糖型众多,较难使得各种糖型与原研药一致或相近。所以,biosimilar有相似与高度相似之分,后者在前期开发成本较高、难度较大,但在后期可以免去一些临床试验。


2020-09-13 03:39:14

实验数据告诉我们,有些不是依赖ADCC、CDC功能的抗体,靠中和体内抗原的抗体,糖基化对生物学活性的研究也至关重要,因而还是得做这方面的研究最后确认糖基化是否要纳入质量标准。10月出台的生物类似药研发与评价指导原则中,谈到要考虑翻译后修饰可能存在的差异,如糖基化修饰(包括糖链的结构和糖型等)的异同。 可见糖基化的分析是必不可少的。

2020-09-13 03:39:39

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