2022-05-24 04:15:25

药品微生物检验替代方法验证

药典中要求支原体检验应同时进行培养法和指示细胞培养法(DNA染色法),现在想将DNA染色法替换成PCR检测法可不可以,如果可以,需要做那些实验(例如药品微生物检验替代方法验证等)?

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药物学×

3个回答

中控一下发酵的收获液应该问题不大,涉及细胞库的检定或者其他正式的检验,建议不更换。

2022-05-24 05:31:19

有没有考虑使用QPCR代替药典方法,欧洲药典已收载了QPCR方法,但我之前咨询过供应商,涉及的支原体对照就有9种,需逐一验证,每个对照的价格1.5w,人力和物力成本很大啊。

2022-05-24 10:05:58

这两种检测方法细节我没看,但是生物药强调多手段多方法检测,这个一般都是这样,所以是否增加你自己可以评估一下。对于细胞库的检测大家一般是都做的,但是对你的产品,你看看细节上是否存在补充或者灵敏度的问题进行选择都做或者某一个更优。我没仔细看,但我记得貌似部分支原体是可培养的(这个可能是你说的方法检测),部分是不可培养的(染色方法的意义),这个我不是太确定,你可以看看细节确认下。

2022-05-24 10:58:13

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