样品溶解性差,怎么做内毒素检查?

一注射剂的原料药，因原料药本身是进口的，不属于注射剂，故我们做了精制，想增订细菌内毒素这一项，但原料水溶解性很差，几乎不溶，制剂调节至pH3.8以下原料可以溶解，但细菌内毒素检查时要求pH要调至6-8之间，想请教一下这种情况怎样才能做好细菌内毒素的检查？望各位大侠不吝赐教，感激不尽！

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1、可以制成混悬溶液，处理后检验！

参考2010版《中国药典》二部P1069：酪氨酸：细菌内毒素取本品l g ，加内毒素检査用水100ml制成饱和溶液，取上清液依法检查（附录H E)，每lml酪氨酸饱和溶液中含内毒素的量应小于0 . 25EU(供注射用）。

紫杉醇也是这么干的！

2、可以用有机溶剂少许助溶，多做一个有机溶剂的干扰就可以了。个人有个品种就是这么做的，已得到认可！

3、药典附录说的是：一般要求ph6.0-8.0.

也就是说不一般的就可以超出。其实就是只要能通过试验支持（无干扰），ph值可以超范围的。

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2024-04-13 05:01:06

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ph是要控制的，不然形不成凝胶，3.8的一般阳性很少做好的，第一个方法混悬，第二个方法第一步用3.8溶解，第二步稀释加PH调节剂，有那种专门的调节PH的细菌

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2024-04-13 05:19:26

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