2019-08-12 08:21:34

请问一下大家对于标准分不开的杂质如何做方法学?

做替格瑞洛的有关物质研究,其中两个杂质AZ13233747A/B在进口注册标准上面的方法是分不开的。重复了一下条件基本和进口注册标准上一致。问题是这种情况如何做方法学中的线性回收率和定量限?

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4个回答

现在就是两个思路,第一就是继续优化,把两个杂质峰分开;第二如果进口注册标准也未分开的话,就分别进行方法学验证。最后证明响应因子相同,到时候合并计算就可以了。

2019-08-12 11:44:55

个人认为,进口注册标准方法都没有分开该异构体,在该方法基础上优化也是很难分开的,除非再开发第二套方法专门分开该异构体,我认为是没有必要的。做方法验证时就当一个杂质一起验证,因为购买的对照品也是混合物,无法分开做验证。限度:两杂质之和不超过0.2%。

2019-08-12 11:58:25

1、不需要进行优化。

2、虽然不是完全分开,但是还是非常明显的两个峰,完全可以分开计算,限度分别制定。

3、本身杂质就是混合物,而且是一对异构体,那么响应值应该基本一致,这方面没有太大风险;方法验证的时候也只能当做一个杂质来做。

4、另外告诉你这两个杂质是可以分别买到单体的,事情就简单了,呵呵。

 

 


2019-08-12 12:28:55

实在分不开,方法学也可以分开做。最后计算算总量,以校正因子按大的算,限度按小的算。

2019-08-12 13:01:44

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