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2024-03-20 19:08:18
系统适用性溶液中主药的浓度较供试品中主药的浓度要小得多向各位请教个问题，在液相检测有关物质时，一般都会在系统适用性溶液中要求主药和与其难分离的一个杂质的分离度不小于2.0，一般都能达到要求，但发现系统适用性溶液中主药的浓度较供试品中主药的浓度要小得多，导致在系统适用性溶液中主药与该杂质的分离度可以达到不小于2.0，但在供试品中却还达不到1.5，为什么不让系统适用性溶液中主药的浓度与供试品中主药的浓度一样，再要求分离度不小于2.0，这样不就可以使供试品中主药与该杂质的分离度达到2.0了吗，这样也好积分啊，而且就算杂质超限（浓度大），也可以保证分离度大于1.5嘛，为什么不这么做呢，想不通。 |
4个回答
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系统适应性溶液一般两个峰响应差不多吧。你把主峰搞大了杂质峰也应该搞大。再说这就是一个要求，如果你觉得主峰大了分离度下降，你可以把系统适应性溶液分离度要求提高,2.0不行就改成3.0。 |
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主药浓度是最合适的。不过系统适应性是为了保证结果准确可重复，所以其它浓度设立个较合适的分离度也是可以的。 |
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如果主峰浓度高了影响到分离度了，那还是应该调节流动相使分开；至于系统适应性溶液浓度该定位多少，我只能说实验是活的。 |
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实际上这个系统适用性溶液怎么配，还在争议中，不能说配制成主药的浓度较供试品中主药的浓度要小得多的系统适用性溶液就是错的。大家去看各类标准，这样配制系统适用性溶液的还真不少。也许最早做这个实验的人是因为如果按供试品溶液中的主药浓度去配系统适用性溶液，主峰拖尾太长，导致结果难以判断，甚至根本无法做分离度，因此把主药和杂质浓度配成差不多。本人制定的一个标准就是这样去规定的。如果实际工作中真的会因为主药峰太大，影响杂质峰积分，可以规定分离度大一些。至于在系统适用性溶液中主药与杂质的分离度可以达到不小于2.0，但在供试品中却还达不到1.5，这很容易想通，只要杂质还能积分就行。就有一些标准规定分离度只需要达到0.8左右。不要说人家没按药典规定做，而是有可能做到这样就非常不容易了。 |