API中间体质控方法中，如果能够用滴定法滴定含量，还需要做有关物质分析吗？

药物学

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中间体控制含量有那么一点误差不太重要，重要的是里面的有关物质和此有关物质在随后的工艺流程中的去向，这样做的目的是为了更好更清楚地研究成品有关物质的来源。此外，如果考虑到收率的话，中间体可根据具体的工艺来制定水分或（和）残留溶剂的影响。上面这些工作都做了，含量其实也差不多出来了，灰分在这先不考虑了。

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2024-03-26 06:14:50

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因为现在很多审评专家在进行现场核查的时候，特别关注合成工艺路线的合理性和中间过程质控的关键点，就像你说的，如果你是为了去做校正因子的话，我个人认为含量其实不用考虑在内的，主要关注有关物质即可。

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2024-03-26 07:34:35

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有关物质能够直接显示中间体的纯度问题，含量的滴定只是一个侧面信息，因为含量会受到相似结构杂质的干扰、溶剂的干扰、水分的干扰。因此一般不建议中间体不测定有关物质，只测定含量。

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2024-03-26 07:40:47

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