大家有在做强制降解试验的吗？注射液一般都需要考察哪些条件呢？
当然要做，高温、光照、酸碱破坏、振摇、冻融一样都不少。
酸碱破坏对生物制品来说意义不是太大，因为本身生物制品容易水解，也不好对结果进行分析，是没水解呢还是没分开呢。胰岛素原料产品貌似是个特例，因为可以采用酸碱溶解，抗体很少用酸碱破坏，见过采用pH变化几个单位的看看变化的。不知道我说的对不，但确实很少见抗体进行酸碱破坏试验的。最常见的是高温、光照、氧化、冻融试验，也有高低温循环的，振荡是最近要求要做的。上市前还要有运输模拟、偏离控制温度模拟试验数据。
