杂质谱就是工艺全过程可能产生哪些工艺杂质，一一列举出来，表明去向，如果能被清除掉的终产品中可以不管；降解杂质就挨个定。

要弄清楚一个问题，质量标准里面的杂质检测项目并不是对整个杂质谱进行检测。杂质谱来自于对药品从起始物料到成品制剂的整个过程。谱中杂质包括了起始物料、辅料、溶剂、媒介引入的杂质；各种副反应产生的杂质；以及在最终制剂产品组成中降解产生的杂质。只要超过了界定限，都应该在杂质谱中体现。但是，这些杂质可能在原料药、制剂的生产加工过程中逐渐被反应、被消除，因此最终产品的质量标准中并不一定需要对其进行控制。因此，杂质谱的意义在于辅助评审人员了解整个药品生产制造过程中会有哪些杂质出现，它们的去向又在哪里。

首先是工艺杂质，要根据合成步骤梳理杂质的来源和去向，确定哪些杂质在过程中被控制了，不可能残留到API中，剩下的工艺过程可能产生的杂质就是API中需要控制的工艺杂质；其次是降解杂质，要根据API的结构去分析，可能产生的降解产物，然后结合强制降解实验和稳定性实验结果，确定实际可能产生的降解产物，这些就是降解杂质。工艺杂质加降解杂质就是杂质谱。