2017-07-16 21:53:17

对某一药物API 原辅料相容性试验结果分析

对某一药物API 原辅料相容性试验结果分析

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我对此的结论是,1.API10天光照中的结果可能是由于检测出现较大误差导致的;2.01批次从结果来看。比较稳定,02批次含量小量上升,意味着辅料在三个条件下会产生微量的损失,亦或者是在放置过程中,辅料受外力影响损失;3.单个辅料相容性结果看,A和B类型辅料变化不明显;C、E辅料变化较明显,D类型辅料对光照因素较为敏感,请问各位前辈,我这样理解对不对?第一次做原辅料相容性试验。


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3个回答

我对API的数据比较好奇,为什么0天是97.9%,影响因素实验后全都高了?而且差异好大。

我猜想,你们含量误差这么大,能确保样品混合均匀了么?如果样品混合不均匀,这个实验就失去了意义。我过去的一个经验就是:制剂过程中原料药是要经过粉碎的,但是原辅料相容性试验时,制剂人员实际配置过程中并没有按照工艺的实际情况去配制样品,也就是原料药没有粉碎操作,导致样品含量高高低低。乱七八糟。

2017-07-16 23:16:56

不能这么理解,建议全量转移测定,结果以占标示量的百分比表示。你高湿测定结果偏低,显然是粉末吸湿增重,导致测定结果偏低,高温和光照结果偏高,估计是失水后的计算误差。

2017-07-17 00:18:45

我就不知道楼主API与辅料混合均匀后,常温下的最终形态,我就做过一个试验,当API与固体粉末混合,这个是比较均匀的;第二种,当API与固体块状混合时,先将固体块状溶解,再加入API,且不停搅拌,直到冷却,最终还是不够均匀;第三种,当API与液体混合时,虽然是搅拌均匀,但是时间下放久了,API会出现沉降,也会导致取样不均匀。


2017-07-17 01:22:16

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