只要你不嫌麻烦,杂质的测定同时使用5个条件都可以,但是谁又那么做呢?你的第二个条件除了目标杂质还检出其他杂质也正常,原条件就检不出其他杂质了吗?有可能是原条件也能检出的杂质啊!如果确实是原条件下检不出的杂质,那么就不能只考虑单个杂质在0.1%以下,也要看这些杂质的和,太大了仍然得补充研究,说明你原色谱条件专属性不行,也可能物料不守恒。 虽然是1类药,但是影响因素也好破坏试验也好,或者这两者设计成一个大实验,必须得充分暴露样品的不稳定因素,然后对较大的降解杂质进行定性研究,再进行物料守恒分析,然后针对性的选择包装和存储条件,不知道直接带包装做是怎么考虑的,后面的稳定性试验风险太大了。 1类药的方法可以逐渐完善,只要研究到位,有相应的桥接,补充一些东西完全可以。 |
可以建立一套方法专门检这个杂质,然后对其他杂质定位,其他杂质之间的分离度没有要求,但是这个杂质与其他杂质之间要达到基线分离;影响因素带包装做,肯定是因为敞口的影响因素导致某一检测项目超标了吧,当时没有研究透;趁这个机会再完善一下质量研究吧,看着很悬乎的样子 |
提问时间: | 2024-02-23 |
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