这个要做的，不止关键中间体，还有其他的比如反应液、层析液之类的，如果你需要暂存一段时间的话，都要做储存期限验证，以便证明期限内质量稳定不影响后续步骤和成品。我有一个项目定的结晶母液回收，随下一批反应液过层析，被发补，补充结晶母液稳定性，因为结晶母液至少要暂存七天，下一批才能到层析。

关键中间体需要方法验证，其他中间体需要有质量标准和分析方法即可。

【依据】中国特色CTD要求

3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。

列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。

关键中间体建议有有关物质、水分、性状、鉴别。残留溶剂没必要，因为终产品会有研究。所有中间体都要做稳定性试验，确定有效期。包括起始物料（有条件自己做，没条件用供应商的）。要结合产品的特点去做相关研究。不能对某些项目重复研究，浪费资源。

如果工艺研究中发现关键中间体的某个溶残超过某限度后终产品溶残可能不符合限度要求，此关键中间体需进行溶残控制；如果生产过程中某中间体可能会在仓库某条件下存放一个星期后再用，需证明存放一个星期（或更长时间）后该中间体质量仍合格，继续投料对终产品质量无影响；另，能否对中间体检测方法仅进行简单验证？保证数据相对准确非绝对准确（比如不研究校正因子，不进行回收率考察等等），但可保证终产品符合限度要求？符合中国特色CTD要求吗？

各大品牌对照品都有提供，有需要欢迎联系