2019-09-07 22:21:09

原料药工艺杂质大于0.5%,制剂中不降解,是否需要作为已知杂质进行控制?

原料药工艺杂质大于0.5%,制剂中不降解,是否需要作为已知杂质进行控制?

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药物学×

5个回答

杂质的毒性如何?是否为基因毒性杂质?已经超过了0.1%的鉴定限度,需要具体研究并制定合理的控制限度。

2019-09-07 22:39:34

《化学药物杂质研究的技术指导原则》:除降解产物和毒性杂质外,已在原料药质量标准中控制,且在制剂过程中含量没有增加的杂质,制剂中一般不再控制。

2019-09-07 22:43:18

这个工艺杂质已经超过鉴定限了,查下各国药典,看看是哪个已知杂质,若是已知杂质则看他们的限度是多少,取最低的制定标准就可以了,若是未知杂质,还是重新优化合成路线或优化纯化条件吧。若是仿制药还要看RLD的杂质情况,仿制药的杂质谱必须和RLD一致或比RLD少,并且杂质含量要小于或等于RLD,要不然也批不下来。

2019-09-07 23:04:06

在USP 药典中有的产品项下的杂质会标明注解是API工艺杂质,已经在原料药控制了,就不用在制剂中报告。

2019-09-07 23:32:48

新药中0.5%已经超过0.15%,如果低于毒理批中相同杂质的含量就可以,如果超过,要么优化工艺,要么重新做毒理实验进行认证。

2019-09-07 23:34:34

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