2020-09-12 17:20:26

本身就具有基因毒性的药品,如何研究基毒和其他杂质?

本身就具有基因毒性的药品,如何研究基毒和其他杂质?比如细胞毒类抗癌药,都具有基因毒性,有致癌致畸致突变的毒副作用,这类药物的杂质如何研究呢?与其化学结构相近的大量杂质都是基毒杂质,怎么控制?其他杂质还不如药品本身毒性大,又怎么控制?

我觉得吧,只要控制主要成分含量在合格范围,其他杂质就不必控制了吧,就那么点杂质远不如主成分毒性大,再研究,有意义么?


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临床药学×

3个回答

带着这些杂质和主成分一起做安评呗,证明效益大于风险。



2020-09-12 18:09:08

证明效益大于风险,细胞毒类抗癌药,研究的终点很多都以提高生存年限,或者提高生存质量为主。




2020-09-12 19:04:37

细胞毒药物和多肽等药物,有专门的ICH指导原则来规定。数据充足的话可以按四类GTI控制。


2020-09-12 19:11:26

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