2021-02-19 19:31:48

中间体检验是否有严格要求,求解答

最近做一个直混工艺的放大,总混工序中取一份样品检验中间体,同一份样品重复取样2次,检验结果差异比较大,RSD大于2%,同时含量高于理论值很多,这样压片风险很大。取多个不同位置样品检验含量取平均值,含量跟理论含量解决,但RSD大于2%。经过前期摸索结果,总混粉检验含量偏差很大,但压片结果均匀度良好。是否根据压片结果良好,放宽中间体检验要求,比如说总混粉取多个不同位置样品检验取平均值作为中间体的结果,RSD小于5%。(根据实际生产中间体检验均是取一份样品检验含量指导后续压片工序,是否根据品种工艺特殊性,而采用不同检验方式)。希望得到各位同行的指导,这样做是否可行!!拜托给位了!


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4个回答

一般情况会取10到12个点,测含量,看混合均匀性,用含量平均值计算片重理论值。



2021-02-19 20:39:40

压片结果均匀度很好,那就是说在下料过程中混粉混匀了,建议把混粉混匀,不建议你的那种操作,毕竟需要的量太大。



2021-02-19 21:08:31

先不管你平均含量是否与理论一致,单就你这个想法就不行;为什么要中控?就是考察这步工艺对后续工艺的影响以及风险大小;现在你知道这一步的风险很大,虽然现在做一批样品压片没问题,但是做10批呢?100批呢?现在的行情是通过风险评估来控制制剂,不是通过检测结果来控制.....



2021-02-19 21:15:33

个人认为在含量与理论含量接近的情况下,总混的RSD控制在2%以内太小了,我们这边一般是控制在5%以内。


2021-02-19 21:28:30

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