2024-03-04 22:31:17

微晶纤维素使用问题求助?

各位老师,我现在在做一个项目,工艺为干粉直压,设计到处方原辅料的问题 通过调研原研中只含有乳糖、硬脂酸镁和微晶纤维素三种辅料,溶出对API粒径要求很高,但是设备上达不到我们需要的粒径要求,所以使用过很多微晶纤维素去试验,最后通过同时使用两种微晶纤维素,达到了和参比制剂在各介质中的溶出一致效果,现在就想问一下各位经验丰富的老师,我们这种做法有没有问题?或者老师们有没有同样方式做过的品种?就是同一个辅料,同时使用两个厂家的这种方式,欢迎指教交流。


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药物学× 微晶纤维素×

3个回答

既然你混合用可以达到效果,为什么不研究一下这样混合后与单个厂家的MCC的质量区别是什么,粒径,粒径分布等等,有了这些数据你就可以建立MCC的内控质量标准,然后就让一个厂家定制,后期大生产也便于质量部进行质量控制。


我们单位就遇到过一个问题,供应商把预胶化淀粉的粒径变了,虽然符合国标(以前那个没事去给辅料单独建立一个质量标准啊,都是照到国标检测),产品溶出低。有了质量标准,也可以保护自己产品的独特性,也算是给自己弄了一个技术壁垒吧。



2024-03-04 22:38:58

建议楼主在原料药粒径上想办法达到与参比一致的水平。这样用两种微晶虽然体外溶出达到了与原研相似,但是并不能完全消除体内BE的风险。


2024-03-04 23:54:36

1 就是同一个辅料,同时使用两个厂家,相当于使用不同型号的辅料,可以。

2. 看楼主的补充描述,处方中的乳糖和微晶纤维素只有作为填充剂,从原理上来说,应该是不同型号的微晶纤维素由于毛细管作用引进水的速度不一样(比如PH105和PH102),导致片剂崩解时间发生了变化。如果是这样,那你的溶出其实是跟你的片剂崩解时间有关系,为什么不考虑调整乳糖:微晶纤维素的比例呢?

3.不知道这个API的BCS分类是几类,楼主提到溶出对粒径要求很高,那么我假设可能是II类(I或者III类可能不会太敏感,IV类的话这个处方又太简单),仅仅靠你目前的做法,风险很大,还是尽量API粒径与原研越接近越好。


2024-03-05 00:06:15

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