2024-03-02 20:19:57

符合15min快速溶出的产品,如果5min和10min的点比参比制剂低10±5%,是否可以接受?

符合15min快速溶出的产品,如果5min和10min的点比参比制剂低10±5%,是否可以接受?


回答 0 评论
您已邀请来回答问题
生物制药×

5个回答

15min快速溶出?你说的应该是15min达85以上,属于非常快速溶出吧,非常快速溶出依据指导原则是默认相似的,也就是说应该不会考虑15min以内的差异,不过还是要自己评估风险,手头做过的这类品种虽然属于非常快速溶出,但是也会考虑前面点的差异。


2024-03-02 20:22:28

需不需要要看你们的产品,指导原则不要求完全拟合,但要做BE需要考虑Tmax时间,如果药物在胃有吸收,且Tmax非常短,需要评估BE风险。


2024-03-02 20:31:23

首先看你的溶出条件,是四条曲线都是15min85%以上,还是盐酸中试15min 85%以上,转速是100还是50,桨法还是篮法?正常来说15min 85%以上就是个线,其他的时间可以不计。


2024-03-02 20:38:19

需不需要要看你们的产品,指导原则不要求完全拟合,但要做BE需要考虑Tmax时间,如果药物在胃有吸收,且Tmax非常短,需要评估BE风险。


2024-03-02 20:55:31

看看原研的Tmax,如果Tmax大于1h,基本上认为没有影响。


2024-03-02 23:09:27

你的回答