15min快速溶出?你说的应该是15min达85以上,属于非常快速溶出吧,非常快速溶出依据指导原则是默认相似的,也就是说应该不会考虑15min以内的差异,不过还是要自己评估风险,手头做过的这类品种虽然属于非常快速溶出,但是也会考虑前面点的差异。 |
需不需要要看你们的产品,指导原则不要求完全拟合,但要做BE需要考虑Tmax时间,如果药物在胃有吸收,且Tmax非常短,需要评估BE风险。 |
首先看你的溶出条件,是四条曲线都是15min85%以上,还是盐酸中试15min 85%以上,转速是100还是50,桨法还是篮法?正常来说15min 85%以上就是个线,其他的时间可以不计。 |
需不需要要看你们的产品,指导原则不要求完全拟合,但要做BE需要考虑Tmax时间,如果药物在胃有吸收,且Tmax非常短,需要评估BE风险。 |
提问时间: | 2024-03-02 |
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最近回答: | 2024-03-02 |