生物类似药稳定性对比研究出现的问题？

在做某生物类似药和原研药的稳定性研究时，加速和高温结果均可比，但是自制品纯度下降趋势略高于原研药，这种一般是哪些可能原因造成？是单抗产品。处方和原研一致。

生物制药

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首先看看方法，如果方法可靠，这个事国内也有不少例子，各家情况不一样，核心还是高级结构未检测到的差异。

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2024-04-11 14:14:15

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纯度如果是聚集体增加，首先要弄清楚是共价键还是非共价键，然后根据聚集体的性质再查找原因。如果是共价键聚集体，那你就要从你的抗体二硫键找原因；非共价键聚集体的话就要从电荷方面找原因~

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2024-04-11 14:44:38

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如果排除二硫键，至于是不是非共价键聚集，试试非还原变性处理样品，然后再分析聚体情况。如果是二硫键引起的共价键聚体是不会被打开的~

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2024-04-11 15:06:23

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