2019-01-09 16:01:48

不知大家对杂质谱研究是怎样理解的?

不知大家对杂质谱研究是怎样理解的?又是怎样研究的?目前有关物质的方法学研究完成,对杂质谱研究有疑惑。

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3个回答

1、做强制降解试验,考察有关物质方法的专属性,另外了解其主要降解杂质及降解途径。

2、对中试多批次0时样品有关物质进行分析,大于鉴定限的需鉴定。观察实际样品中存在的杂质。如仿制药需与参比对比。

3、影响因素和稳定性末期的样品的杂质情况要注意,是否有超鉴定限的杂质。这代表了样品贮存过程中可能会产生的杂质。

4、从合成路线分析,可能的副产物,必要时购买或自行合成,并定位,看是否存在于你的样品中。欢迎补充指正。

2019-01-09 16:13:48

发补里面明确提到了各个药典,所以肯定要把各国药典标准列出进行比较,个人觉得肯定是有国外药典规定的杂质你们没有做,才会这样的。当然楼上说的那些,你也不能不做!不过一般都会做的。

2019-01-09 16:14:59

意思是你们目前在成品里研究的杂质不全面,要参照国外药典或相关文献,把所有的杂质都考虑进去,如果采用的路线不同,可以对完全不会出现的杂质做出解释说明。最后再检测几批样品验证一下。


2019-01-09 16:28:08

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