稳定性长期12月期间，含量和杂质有变化，如何制定放行标准与货架期标准？

稳定性长期12月期间，含量和杂质有变化，如何制定放行标准与货架期标准，是参照ICHQ1吗？但是感觉ICHQ1是确定货架期时间的，标准怎么制定呢

新药研发

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放行标准时药品刚生产出来时候的质量水平，一般累积多批次后根据实际情况制定。

货架期标准是药品稳定性末期的质量水平，可以通过多批次积累，然后参考其他来源标准制定，限度一般不建议超过已有标准。

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2024-04-18 23:32:55

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货架期标准除了根据稳定性试验结果，还需要参考安全性限度的。而放行标准更趋近于内控，除了实际多批次试制样品的检测结果，也需要考虑根据趋势是否会超出货架期标准。

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2024-04-18 23:39:57

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可以都采用药典质量标准。

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2024-04-18 23:43:23

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