2022-08-12 23:40:38

二次制备杂质是否需要结构确证?

详细:做一个仿制药申报时,有一个杂质对照品时自制的,第一次自制后做了结构确证,现在原来做的杂质用完了,需要重新制备,第二次制备的这个杂质还需要进行结构确证吗?有什么指导原则之类的文件说明吗?


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5个回答

没有见过官方指导原则,如果是对照品制备工艺一致的情况话,可以不需要结构确证,全检合格后,可以定鉴别项,证明是同一个化合物。个人经验,仅做参考,我公司最近几年上报项目都是这样执行的。


2022-08-13 00:23:59

只要工艺一样,按定的杂质对照品标准检测合格,可以不用再做结构确证。


2022-08-13 00:26:17

需要的,二次制备杂质,如果是自制的,也需要相关结构确证图谱,如果是购买的话,也需要厂家提供结构确认图谱。我有很多客户做发补资料,都要求我们提供图谱了。


2022-08-13 02:28:38

如果你之前做结构确证,制备工艺没有变,如果之前制定了完善的质量标准,按标准检测合格,不需要再进行结构确证,如果你检测不符合之前确定的标准,刚需要重新确证并进行相关质量标准制定的相关研究工作。

2022-08-13 02:30:54

制备工艺建立文件,根据该工艺来制备杂质,无需每批次都进行结构确证;在建立的自制对照品质量标准中肯定有鉴别项,这就可以保证了。参考2010年药品GMP指南-质量控制实验室第88页关于对照品的管理。


2022-08-13 02:37:17

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