2021-09-17 13:05:34

药品一致性评价杂质如何控制?

289中每个品种都是在我国临床使用多年,抛开疗效不说,我们国内临床使用的这些药品安全性还是过关的。现289中部分药品可能有关物质显著高于参比制剂,甚至是原料有关物质就高于参比制剂,而并非制剂工艺产生。但有关物质又在中国药典标准限度内,且离限度还有一段距离。中国药典标准在溶出方面可能有不少欠缺,但在有关物质方面是公认的国际最严标准,且289中药品在这样的有关物质标准限度下临床使用多年证明都是安全的。那么问题来了,289中药品在最严有关物质标准下使用安全的药品有关物质一定需要低于参比制剂么?我的观点是符合现行中国药典标准即可说明安全,如果有不同观点,望原因?


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杂质× 药物法规×

4个回答

"中国药典标准在溶出方面可能有不少欠缺,但在有关物质方面是公认的国际最严标准",这个不敢苟同,相比EP/USP我觉得大多数品种中国药典的标准都比较低,以质量研究这一块来讲,首先得比较各国药典有关物质方法的检出能力,确定之后用该方法对多家原料药厂家的多批次原料药进行检测,以选择与原研杂质谱差不多的厂家,如实在没有,一般联系原料药厂家看是否可以提供更高品质的原料药,或者只能选择进口。


2021-09-17 13:17:32

1.更换原料药厂家

2.如果无法更换,可能的情况下多购买几批参比制剂

3.如果还是无法获得,自制品未知单杂杂质稳定性考察中最好不要超过鉴定限,一旦超了,比较麻烦,可以考虑与参比进行稳定性对比研究了....


2021-09-17 13:36:37

先回答楼主的问题:由于缺乏充分可信的临床数据,所以中国药品的安全性是需要打问号的。中国药品杂质含量比国外药品高是事实。所以一致性评价中质量研究是需要的。

再说说杂质研究,中国药品研究做了很多,比国外都多。但是却没有真正的做杂质研究。真正的杂质研究应该围绕药品的本质,而不是做给别人看。虽说做了很多但是停留在表面。杂质做在研发阶段,忽略了生产中的具体情况(大概是具体情况的杂质研究难吧!)。我们应该围绕药品的本质做杂质研究,确保产品的安全性。

正因为如此中国的药品大部分都是在仿标准。质量标准应该是产品的最低要求,而中国却成了最高标准,即使按照最严的标准,产品的质量也远低于国外产品质量。

所以中国药品的质量提高任重道远,首先应该从思想上意识到质量研究的重要性和意义所在,其次需要围绕自己生产的产品进行全面必要的质量研究和控制。轻研发重生产,轻标准重质量。


2021-09-17 17:21:21

别忘记仿制药就是不能比原研差,你的杂质指标比原研差就不行。我遇到过,原料药国内批也文的杂质比制剂中还高,根本没法做制剂。而同一家公司卖给国外的原料药,国外的批文杂质就符合要求,但是这个工艺没有国内批文,没法做。办法就是从国外进口低杂质的原料,或者让厂家对国内的批文进行精制,精制原料药是允许的,但是如果精制达不到要求,那也没办法。


2021-09-17 17:28:04

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