求异构体方法学的问题如何进行研究？

仿制药质量标准中订入了异构体，在做异构体方法学专属性试验时，发现有关物质检查方法中的已知杂质干扰异构体测定，有关物质方法学破坏试验中该已知杂质产生0.03%，仿制药有国外和中国药典标准，请问大家这该如何解决呢？

新药研发

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首先清楚是对映异构体，还是非对映异构体？如果是非对映异构体，且检测方法与有关物质检测方法为同一方法，那专属性必须做好，其它的与有关物方法学一致即可，只是多了一个杂质而已，如果是对映异构体，那与有关物质方法不同，检测物质只是对映异构体，只要主成分、降解杂质分别与对映异构体分离度符合要求就行了！

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2024-04-19 12:14:06

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首先要确定干扰异构体测定的那个已知杂质在API中的检出情况，如果均是未检出或检出量很小（楼主描述的是破坏试验才产生0.03%，推测API中未检出或检出量小），则可以忽略不计，也就是说正常检测是不干扰的，这个异构体方法是可行的。

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2024-04-19 12:32:59

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可以微调色谱条件试试，标准中的方法也并不是说丝毫不能改动的，他既然定入标准就应该能满足一定的耐用性，你试试先微调一下色谱系统的各条件，可能会提高分离效果的。

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2024-04-19 12:52:55

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