0.3%的杂质结构未知，会不会影响申报？

1.1类的新药，最大单杂为0.3%，这个0.3%的杂质结构未知，会不会影响申报？申报有没有硬性规定，含量大于多少的时候，必须知道结构？

新药研发

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创新药和仿制药杂质研究完全不是一回事，杂质太少太小都不好，临床前标准定高点，没问题临床后再把它收紧提高下以后仿制的门槛~主要关注的是药理毒理数据。

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2024-03-20 20:31:23

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根据ICH的指导原则，日服剂量2g以下的药物，0.05%以下的杂质是报告限，0.1%-0.15%是鉴定限，0.15%以上是质控限。超过0.1%就要对杂质进行研究，0.3%的杂质不但要制备鉴定，还要做药理毒理实验，很麻烦的。我建议最好是优化工艺，把这个杂质含量降低。

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2024-03-20 20:34:34

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杂质研究是重点，来源，可能的结构，是否有遗传毒性，是否含警示结构。楼上都说了，限度在那里，需要确证，还有稳定性，影响因素等，要确保这个杂质不变化。

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2024-03-23 13:57:57

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